Использование Flowable Wound Matrix INTEGRA™ для лечения диабетических язв стопы
3 февраля 2014 г. обновлено: John Steinberg, DPM, Georgetown University
Использование Flowable Wound Matrix INTEGRA™ для лечения диабетических язв стопы у групп высокого риска: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
- После определения того, соответствуют ли субъекты критериям для включения в исследование, они будут случайным образом помещены либо в группу 1, либо в группу 2, и пациент будет исключен из группы рандомизации.
- Субъекты будут проходить по прижимной пластине, чтобы определить различные области высокого давления под ногой. Это будет сделано перед подачей заявления INTEGRA и при каждом последующем посещении.
- Обе группы будут осмотрены и сфотографированы в операционной.
- Группе 1 на рану в операционной наносят текучую матрицу Integra Flowable Wound Matrix, а группе 2 на рану наносят текучую матрицу Integra Flowable Wound Matrix и вводят подкожно в операционной.
- Субъекты будут помещаться в общий контактный состав при каждом посещении.
Если заживление ран происходит до 12 недель, будет проведен последний оценочный визит и будет оценено состояние зажившей язвы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъекты с подошвенной диабетической раной стопы, с частичной ампутацией стопы в анамнезе или без нее.
- У субъекта сахарный диабет (тип 1 или тип 2).
- Классификация 1A Техасского университета с площадью раны в диапазоне 0,3–4,0 см².
- Способность и готовность понимать и соблюдать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты < 18 лет
- Субъект не страдает диабетом
- Субъекты с ранами другой этиологии, кроме диабета
- Субъект демонстрирует повышенные признаки клинической инфекции
- Имеет активное злокачественное заболевание любого вида. Субъект, который имел злокачественное заболевание в прошлом, лечился и в настоящее время не имеет заболевания, может быть рассмотрен для включения в исследование.
- Классификация Техасского университета выше 1А
- Диабетические подошвенные раны стопы площадью >4,0 см²
- Субъекты со значительными сосудистыми или метаболическими сопутствующими заболеваниями, препятствующими заживлению ран.
- Субъекты, участвующие в любых других испытаниях в отношении диабетической язвы стопы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Integra Flowable на ложе раны
INTEGRA™ Flowable — это матрица для ран, изготовленная из бычьего (коровьего) коллагена.
Он обеспечивает основу для клеточного и капиллярного роста.
Дозировка зависит от размера раны.
Он будет применен один раз.
|
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix представляет собой усовершенствованную трехмерную пористую матрицу, состоящую из гранулированного сшитого бычьего сухожильного коллагена и гликозаминогликанов.
Он обеспечивает каркас для клеточной инвазии и роста капилляров.
Смесь коллагена и гликозаминогликанов увлажняют физиологическим раствором и наносят на раневое ложе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: INTEGRA Flowable на рану и вводится подкожно
INTEGRA™ Flowable — это матрица для ран, изготовленная из бычьего (коровьего) коллагена.
Он обеспечивает основу для клеточного и капиллярного роста.
Дозировка зависит от размера раны.
Он будет применен один раз.
|
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix представляет собой усовершенствованную трехмерную пористую матрицу, состоящую из гранулированного сшитого бычьего сухожильного коллагена и гликозаминогликанов.
Он обеспечивает каркас для клеточной инвазии и роста капилляров.
Смесь коллагена и гликозаминогликанов увлажняют физиологическим раствором и наносят на раневое ложе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее уменьшение размера раны
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение пикового подошвенного давления как в статической, так и в динамической фазах ходьбы по сравнению с предоперационными значениями давления.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .