Zastosowanie płynnej matrycy na rany INTEGRA™ w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
3 lutego 2014 zaktualizowane przez: John Steinberg, DPM, Georgetown University
Zastosowanie płynnej matrycy na rany INTEGRA™ w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w populacjach wysokiego ryzyka: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
- Po ustaleniu, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub 2, a pacjent zostanie zaślepiony z grupy randomizacyjnej.
- Badani będą przechodzić po płycie dociskowej, aby określić różne obszary wysokiego ciśnienia pod stopą. Odbywa się to przed aplikacją INTEGRA i co drugą wizytą kontrolną.
- Obie grupy zostaną oczyszczone i zostaną zrobione zdjęcia na sali operacyjnej
- Grupie 1 zostanie nałożona płynna matryca na rany Integra na ranę na sali operacyjnej, a grupie 2 zostanie nałożona na ranę płynna matryca na rany Integra i wstrzyknięcie podskórne na sali operacyjnej.
- Pacjenci zostaną umieszczeni w całkowitej obsadzie kontaktowej podczas każdej wizyty.
Jeśli rana zagoi się przed upływem 12 tygodni, zostanie przeprowadzona końcowa wizyta oceniająca i oceniony zostanie stan zagojonego owrzodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Osoby z podeszwową raną stopy cukrzycowej, z lub bez wcześniejszej częściowej amputacji stopy.
- Podmiot ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2).
- University of Texas Classification 1A z pomiarem powierzchni rany w zakresie od 0,3 do 4,0 cm².
- Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku < 18 lat
- Tester nie jest cukrzykiem
- Osoby zgłaszające się z ranami o etiologii innej niż cukrzyca
- Tester wykazuje nasilone objawy klinicznej infekcji
- Ma aktywną chorobę nowotworową dowolnego rodzaju. Pacjent, który w przeszłości cierpiał na chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby, może być brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
- Klasyfikacja University of Texas wyższa niż stopień 1A
- Rany podeszwowe stopy cukrzycowej o powierzchni >4,0 cm²
- Pacjenci, u których występują istotne współistniejące choroby naczyniowe lub metaboliczne, które uniemożliwiają gojenie się ran
- Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach dotyczących owrzodzenia stopy cukrzycowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Integra Płynny na łożysku rany
INTEGRA™ Flowable to opatrunek na rany wykonany z kolagenu bydlęcego (krowiego).
Stanowi rusztowanie dla wzrostu komórek i naczyń włosowatych.
Dawkowanie zależy od wielkości rany.
Zostanie zastosowany raz.
|
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix to zaawansowana trójwymiarowa porowata matryca składająca się z granulowanego usieciowanego kolagenu ze ścięgien bydlęcych i glikozaminoglikanu.
Stanowi rusztowanie dla inwazji komórkowej i wzrostu naczyń włosowatych.
Mieszaninę kolagenu i glikozaminoglikanów nawilża się solą fizjologiczną i nakłada na łożysko rany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: INTEGRA Płynny na ranie i wstrzykiwany podskórnie
INTEGRA™ Flowable to opatrunek na rany wykonany z kolagenu bydlęcego (krowiego).
Stanowi rusztowanie dla wzrostu komórek i naczyń włosowatych.
Dawkowanie zależy od wielkości rany.
Zostanie zastosowany raz.
|
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix to zaawansowana trójwymiarowa porowata matryca składająca się z granulowanego usieciowanego kolagenu ze ścięgien bydlęcych i glikozaminoglikanu.
Stanowi rusztowanie dla inwazji komórkowej i wzrostu naczyń włosowatych.
Mieszaninę kolagenu i glikozaminoglikanów nawilża się solą fizjologiczną i nakłada na łożysko rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszone szczytowe ciśnienie podeszwowe zarówno w statycznej, jak i dynamicznej fazie chodu w porównaniu z wartościami ciśnienia przedoperacyjnego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Płynna matryca INTEGRA™ (kolagen)
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS...RekrutacyjnyMalaria, FalciparumZjednoczone Królestwo
-
Georgetown UniversityIntegra LifeSciences CorporationNieznany
-
Candela CorporationAktywny, nie rekrutującyBlizny potrądzikowe - mieszane zanikowe i przerostowe | ZmarszczkaStany Zjednoczone, Izrael
-
Aroa Biosurgery LimitedRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa | Przetoka odbytu | Uraz uciskowy | Włosowatej zatok | Martwicze zakażenie tkanek miękkich | Rozejście się rany brzucha | Rana kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitAktywny, nie rekrutujący
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesZakończonyGrypa (pandemia)Stany Zjednoczone
-
Omeza, LLCZakończonyOwrzodzenie żylne nogiStany Zjednoczone