Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af INTEGRA™ flydende sårmatrix til at håndtere diabetiske fodsår

3. februar 2014 opdateret af: John Steinberg, DPM, Georgetown University

Brugen af ​​INTEGRA™ flydende sårmatrix til at håndtere diabetiske fodsår i højrisikopopulationer: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

  • Efter at have afgjort, om forsøgspersoner opfylder kriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt placeret i enten gruppe 1 eller 2, og patienten vil blive blindet fra randomiseringsgruppen.
  • Forsøgspersoner vil gå hen over en trykplade for at bestemme forskellige områder med højt tryk under foden. Dette vil blive gjort før INTEGRA ansøgningen og ved hvert andet opfølgningsbesøg.
  • Begge grupper vil blive debrideret og få taget billeder i operationsstuen
  • Gruppe 1 vil få påført Integra Flowable Wound Matrix på såret i operationsafdelingen, og gruppe 2 vil have Integra Flowable Wound Matrix påført på såret og injiceret subkutant i operationsafdelingen.
  • Forsøgspersoner vil blive placeret i en samlet kontakt cast ved hvert besøg.

Hvis sårheling sker inden 12 uger, vil der blive foretaget et afsluttende vurderingsbesøg, og status for det helede sår vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  2. Personer med et plantar diabetisk fodsår, med eller uden en tidligere historie med delvis fodamputation.
  3. Personen har diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  4. University of Texas Klassifikation 1A med en sårarealmåling på mellem 0,3-4,0 cm².
  5. Evne og vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og til at give skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner < 18 år
  2. Personen er ikke-diabetiker
  3. Forsøgspersoner, der har sår af anden ætiologi end diabetes
  4. Forsøgspersonen viser øgede tegn på klinisk infektion
  5. Har aktiv ondartet sygdom af enhver art. En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse.
  6. University of Texas Klassifikation større end grad 1A
  7. Diabetiske plantarfodsår, der måler >4,0 cm²
  8. Forsøgspersoner, der viser sig med betydelig vaskulær eller metabolisk komorbiditet, der ville udelukke sårheling
  9. Forsøgspersoner, der deltager i andre forsøg med hensyn til det diabetiske fodsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integra Flowable på sårbund
INTEGRA™ Flowable er en sårmatrix lavet af bovint (ko) kollagen. Det giver et stillads til cellulær og kapillær vækst. Dosering afhænger af sårets størrelse. Det vil blive anvendt én gang.
Medicin: INTEGRA™ flydende matrix (kollagen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix er en avanceret 3-D porøs matrix bestående af granuleret tværbundet bovint senekollagen og glycosaminoglycan. Det giver et stillads til cellulær invasion og kapillærvækst. Kollagen- og glycosaminoglycanblandingen hydreres med saltvand og påføres sårbunden.
Andre navne:
  • Integra flydende sårmatrix
Aktiv komparator: INTEGRA Flyder på sår og injiceres subkutant
INTEGRA™ Flowable er en sårmatrix lavet af bovint (ko) kollagen. Det giver et stillads til cellulær og kapillær vækst. Dosering afhænger af sårets størrelse. Det vil blive anvendt én gang.
Medicin: INTEGRA™ flydende matrix (kollagen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix er en avanceret 3-D porøs matrix bestående af granuleret tværbundet bovint senekollagen og glycosaminoglycan. Det giver et stillads til cellulær invasion og kapillærvækst. Kollagen- og glycosaminoglycanblandingen hydreres med saltvand og påføres sårbunden.
Andre navne:
  • Integra flydende sårmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet fald i sårstørrelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedsat peak plantar tryk i både den statiske og dynamiske fase af gangart sammenlignet med præoperative trykværdier.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INTEGRA™ flydende matrix (kollagen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner