Uso de la matriz fluida para heridas INTEGRA™ para tratar las úlceras del pie diabético
3 de febrero de 2014 actualizado por: John Steinberg, DPM, Georgetown University
El uso de la matriz fluida para heridas INTEGRA™ para tratar las úlceras del pie diabético en poblaciones de alto riesgo: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
- Después de determinar si los sujetos cumplen con los criterios para ser incluidos en el estudio, se colocarán aleatoriamente en el Grupo 1 o 2 y se cegará al paciente del grupo de aleatorización.
- Los sujetos caminarán sobre una placa de presión para determinar las diferentes áreas de alta presión debajo del pie. Esto se hará antes de la aplicación de INTEGRA y en cada visita de seguimiento.
- Ambos grupos serán desbridados y se les tomarán fotografías en el quirófano
- Al grupo 1 se le aplicará Integra Flowable Wound Matrix sobre la herida en el quirófano y al grupo 2 se le aplicará Integra Flowable Wound Matrix sobre la herida y se inyectará por vía subcutánea en el quirófano.
- Los sujetos se colocarán en un yeso de contacto total en cada visita.
Si la cicatrización de la herida ocurre antes de las 12 semanas, se realizará una visita de evaluación final y se evaluará el estado de la úlcera cicatrizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, D.C, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- Sujetos con una herida plantar del pie diabético, con o sin antecedentes de amputación parcial del pie.
- El sujeto tiene Diabetes Mellitus (tipo 1 o tipo 2).
- Clasificación 1A de la Universidad de Texas con una medida del área de la herida que oscila entre 0,3 y 4,0 cm².
- Capacidad y disposición para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y para dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos < 18 años de edad
- El sujeto no es diabético.
- Sujetos que presentan heridas de etiología diferente a la diabetes
- El sujeto demuestra un aumento de los signos de infección clínica.
- Tiene enfermedad maligna activa de cualquier tipo. Un sujeto que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente no tiene la enfermedad, puede ser considerado para ingresar al estudio.
- Clasificación de la Universidad de Texas superior al grado 1A
- Heridas del pie diabético plantar que miden >4,0 cm²
- Sujetos que presentan comorbilidad vascular o metabólica significativa que impediría la cicatrización de heridas
- Sujetos que participan en cualquier otro ensayo con respecto a la úlcera del pie diabético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Integra Flowable en el lecho de la herida
INTEGRA™ Flowable es una matriz para heridas hecha de colágeno bovino (vaca).
Proporciona un andamio para el crecimiento celular y capilar.
La dosis depende del tamaño de la herida.
Se aplicará una vez.
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La matriz fluida para heridas INTEGRA™ es una matriz porosa tridimensional avanzada compuesta de colágeno de tendón bovino reticulado granulado y glicosaminoglicano.
Proporciona un andamio para la invasión celular y el crecimiento capilar.
La mezcla de colágeno y glicosaminoglicanos se hidrata con solución salina y se aplica sobre el lecho de la herida.
Otros nombres:
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Comparador activo: INTEGRA Fluido en la herida e inyectado por vía subcutánea
INTEGRA™ Flowable es una matriz para heridas hecha de colágeno bovino (vaca).
Proporciona un andamio para el crecimiento celular y capilar.
La dosis depende del tamaño de la herida.
Se aplicará una vez.
|
La matriz fluida para heridas INTEGRA™ es una matriz porosa tridimensional avanzada compuesta de colágeno de tendón bovino reticulado granulado y glicosaminoglicano.
Proporciona un andamio para la invasión celular y el crecimiento capilar.
La mezcla de colágeno y glicosaminoglicanos se hidrata con solución salina y se aplica sobre el lecho de la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución general del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presiones plantares máximas disminuidas tanto en la fase estática como en la dinámica de la marcha en comparación con los valores de presión preoperatorios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 2010-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .