INTEGRA™ Folyékony sebmátrix használata a diabéteszes lábfekélyek kezelésére
2014. február 3. frissítette: John Steinberg, DPM, Georgetown University
Az INTEGRA™ folyós sebmátrix használata a diabéteszes lábfekélyek kezelésére nagy kockázatú populációkban: Prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött próba
- Miután meghatározták, hogy az alanyok megfelelnek-e a vizsgálatba való bevonás kritériumainak, véletlenszerűen az 1. vagy a 2. csoportba kerülnek, és a pácienst elvakítják a randomizációs csoporttól.
- Az alanyok végigsétálnak egy nyomólemezen, hogy meghatározzák a láb alatti különböző nagy nyomású területeket. Ez megtörténik az INTEGRA alkalmazás előtt és minden más követő látogatáskor.
- Mindkét csoportot töröljük, és képeket készítenek a OR-ban
- Az 1. csoportban az Integra Folyékony sebmátrixot a OR-ban lévő sebre, a 2. csoportban pedig az Integra Folyékony Sebmátrixot alkalmazzák a sebre, és szubkután injektálják a OR-ba.
- Az alanyokat minden vizit alkalmával teljes kapcsolattartó gipszbe helyezik.
Ha a sebgyógyulás 12 hét előtt következik be, egy utolsó értékelő látogatásra kerül sor, és felmérik a gyógyult fekély állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Diabéteszes lábsérüléssel rendelkező alanyok, akiknek a kórtörténetében részleges lábamputáció szerepel vagy nem.
- Az alany diabetes mellitusban szenved (1-es vagy 2-es típusú).
- A Texasi Egyetem 1A besorolása 0,3-4,0 cm² közötti sebfelülettel.
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati eljárások megértésére és betartására, valamint a vizsgálatba való beiratkozás előtt írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Az alany nem cukorbeteg
- Azok az alanyok, akik a cukorbetegségtől eltérő etiológiájú sebekkel jelentkeznek
- Az alany a klinikai fertőzés fokozott jeleit mutatja
- Bármilyen aktív rosszindulatú betegsége van. Egy olyan alany, aki a múltban rosszindulatú betegségben szenvedett, kezelt, és jelenleg betegségmentes, mérlegelhető a vizsgálatba való belépés.
- A Texasi Egyetem osztályozása magasabb, mint 1A
- 4,0 cm²-nél nagyobb méretű diabéteszes talpi lábsebek
- Azok az alanyok, akiknél jelentős érrendszeri vagy metabolikus komorbiditás jelentkezik, amely kizárná a sebgyógyulást
- A diabéteszes lábfekéllyel kapcsolatos bármely más vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Integra Flowable sebágyon
Az INTEGRA™ Flowable egy marha (tehén) kollagénből készült sebmátrix.
Állványt biztosít a sejtek és a kapillárisok növekedéséhez.
Az adagolás a seb méretétől függ.
Egyszer kerül alkalmazásra.
|
Az INTEGRA™ Flowable Wound Matrix egy továbbfejlesztett 3-D porózus mátrix, amely granulált, térhálósított szarvasmarha-ín kollagénből és glikozaminoglikánból áll.
Állványt biztosít a sejtinvázióhoz és a kapilláris növekedéshez.
A kollagén és glükózaminoglikán keveréket sóoldattal hidratálják és a sebágyra kenik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: INTEGRA Folyékony a sebre és szubkután injekciózva
Az INTEGRA™ Flowable egy marha (tehén) kollagénből készült sebmátrix.
Állványt biztosít a sejtek és a kapillárisok növekedéséhez.
Az adagolás a seb méretétől függ.
Egyszer kerül alkalmazásra.
|
Az INTEGRA™ Flowable Wound Matrix egy továbbfejlesztett 3-D porózus mátrix, amely granulált, térhálósított szarvasmarha-ín kollagénből és glikozaminoglikánból áll.
Állványt biztosít a sejtinvázióhoz és a kapilláris növekedéshez.
A kollagén és glükózaminoglikán keveréket sóoldattal hidratálják és a sebágyra kenik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A seb méretének általános csökkenése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csökkent talpi csúcsnyomás a járás statikus és dinamikus fázisában a műtét előtti nyomásértékekhez képest.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .