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Verwendung der INTEGRA™ fließfähigen Wundmatrix zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

3. Februar 2014 aktualisiert von: John Steinberg, DPM, Georgetown University

Die Verwendung der INTEGRA™ fließfähigen Wundmatrix zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren bei Hochrisikopopulationen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

  • Nachdem festgestellt wurde, ob die Probanden die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder in Gruppe 1 oder 2 eingeteilt und der Patient wird aus der Randomisierungsgruppe ausgeschlossen.
  • Die Probanden gehen über eine Druckplatte, um verschiedene Bereiche mit hohem Druck unter dem Fuß zu bestimmen. Dies wird vor der INTEGRA-Anwendung und bei jedem anderen Folgebesuch durchgeführt.
  • Beide Gruppen werden debridiert und im OP fotografiert
  • Bei Gruppe 1 wird die fließfähige Wundmatrix von Integra auf die Wunde im OP aufgetragen, und bei Gruppe 2 wird die fließfähige Wundmatrix von Integra auf die Wunde aufgetragen und im OP subkutan injiziert.
  • Die Probanden werden bei jedem Besuch in einen Totalkontaktgips gelegt.

Wenn die Wundheilung vor 12 Wochen eintritt, wird ein abschließender Beurteilungsbesuch durchgeführt und der Status des geheilten Geschwürs beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  2. Probanden mit einer plantaren diabetischen Fußwunde, mit oder ohne Vorgeschichte einer teilweisen Fußamputation.
  3. Das Subjekt hat Diabetes Mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  4. Klassifikation 1A der University of Texas mit einer Wundflächenmessung zwischen 0,3 und 4,0 cm².
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden < 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist kein Diabetiker
  3. Patienten mit Wunden anderer Ätiologie als Diabetes
  4. Das Subjekt zeigt verstärkte Anzeichen einer klinischen Infektion
  5. Hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art. Ein Proband, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist, kann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
  6. Klassifikation der University of Texas höher als Klasse 1A
  7. Diabetische Plantarfußwunden mit einer Größe von > 4,0 cm²
  8. Patienten mit signifikanter vaskulärer oder metabolischer Komorbidität, die eine Wundheilung ausschließen würden
  9. Probanden, die an anderen Studien in Bezug auf das diabetische Fußgeschwür teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Integra Flowable auf dem Wundbett
INTEGRA™ Flowable ist eine Wundmatrix aus Rinderkollagen (Kuh). Es bietet ein Gerüst für das Zell- und Kapillarwachstum. Die Dosierung ist abhängig von der Größe der Wunde. Es wird einmalig angewendet.
Arzneimittel: INTEGRA™ fließfähige Matrix (Kollagen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix ist eine fortschrittliche poröse 3-D-Matrix, die aus granuliertem, vernetztem Rindersehnenkollagen und Glykosaminoglykan besteht. Es stellt ein Gerüst für die Zellinvasion und das Kapillarwachstum bereit. Die Mischung aus Kollagen und Glykosaminoglykanen wird mit Kochsalzlösung hydratisiert und auf das Wundbett aufgetragen.
Andere Namen:
  • Integra fließfähige Wundmatrix
Aktiver Komparator: INTEGRA Fließfähig auf Wunde & subkutan injiziert
INTEGRA™ Flowable ist eine Wundmatrix aus Rinderkollagen (Kuh). Es bietet ein Gerüst für das Zell- und Kapillarwachstum. Die Dosierung ist abhängig von der Größe der Wunde. Es wird einmalig angewendet.
Arzneimittel: INTEGRA™ fließfähige Matrix (Kollagen)
INTEGRA™ Flowable Wound Matrix ist eine fortschrittliche poröse 3-D-Matrix, die aus granuliertem, vernetztem Rindersehnenkollagen und Glykosaminoglykan besteht. Es stellt ein Gerüst für die Zellinvasion und das Kapillarwachstum bereit. Die Mischung aus Kollagen und Glykosaminoglykanen wird mit Kochsalzlösung hydratisiert und auf das Wundbett aufgetragen.
Andere Namen:
  • Integra fließfähige Wundmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt Abnahme der Wundgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerter plantarer Spitzendruck sowohl in der statischen als auch in der dynamischen Gangphase im Vergleich zu den präoperativen Druckwerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Steinberg, DPM, Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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