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Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

2014年2月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

295

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea、罗马尼亚
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Patients with arterial hypertension

描述

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patients with arterial hypertension
药品：Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
大体时间：From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
大体时间：From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
大体时间：From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
大体时间：From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
大体时间：From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
大体时间：Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
大体时间：6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
大体时间：From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
大体时间：3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
大体时间：6 months
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月21日

首次发布 (估计)

2010年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月28日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 502.592

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