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Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28 février 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

295

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Roumanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with arterial hypertension

La description

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients with arterial hypertension
Médicament: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Délai: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Délai: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Délai: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Délai: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Délai: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Délai: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Délai: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Délai: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Délai: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502.592

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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