Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28. februar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

295

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Arad, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with arterial hypertension

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients with arterial hypertension
Legemiddel: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Tidsramme: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Tidsramme: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Tidsramme: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.592

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere