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Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with arterial hypertension

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with arterial hypertension
Arzneimittel: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Zeitfenster: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Zeitfenster: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Zeitfenster: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Zeitfenster: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Zeitfenster: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Zeitfenster: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Zeitfenster: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Zeitfenster: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Zeitfenster: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.592

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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