Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Rumunsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with arterial hypertension

Popis

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with arterial hypertension
Lék: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Časové okno: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Časové okno: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Časové okno: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Časové okno: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Časové okno: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Časové okno: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Časové okno: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Časové okno: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Časové okno: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.592

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit