Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28 februari 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

295

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Rumänien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with arterial hypertension

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients with arterial hypertension
Läkemedel: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Tidsram: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Tidsram: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Tidsram: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Tidsram: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Tidsram: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Tidsram: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Tidsram: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Tidsram: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Tidsram: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 502.592

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera