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Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28 febbraio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Arad, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Romania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with arterial hypertension

Descrizione

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients with arterial hypertension
Droga: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Lasso di tempo: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Lasso di tempo: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Lasso di tempo: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Lasso di tempo: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Lasso di tempo: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Lasso di tempo: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Lasso di tempo: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Lasso di tempo: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Lasso di tempo: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.592

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide

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