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Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

2014年2月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

295

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea、ルーマニア
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with arterial hypertension

説明

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients with arterial hypertension
薬：Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
時間枠：From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
時間枠：From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
時間枠：From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
時間枠：From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
時間枠：From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
時間枠：Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
時間枠：6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
時間枠：From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
時間枠：3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
時間枠：6 months
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月28日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.592

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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