Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Rumænien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with arterial hypertension

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patients with arterial hypertension
Medicin: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Tidsramme: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Tidsramme: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Tidsramme: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Tidsramme: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.592

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner