Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28 февраля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

295

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Arad, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Румыния
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with arterial hypertension

Описание

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with arterial hypertension
Лекарство: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Временное ограничение: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Временное ограничение: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Временное ограничение: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Временное ограничение: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Временное ограничение: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Временное ограничение: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Временное ограничение: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Временное ограничение: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Временное ограничение: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 502.592

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться