Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

28 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

295

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bacau, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Braila, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, Roemenië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with arterial hypertension

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients with arterial hypertension
Geneesmiddel: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Tijdsspanne: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Tijdsspanne: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Tijdsspanne: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Tijdsspanne: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Tijdsspanne: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Tijdsspanne: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Tijdsspanne: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Tijdsspanne: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
Tijdsspanne: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 502.592

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren