Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients
The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores.
The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
295
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arad, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Bacau, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Baia Mare, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Braila, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Brasov, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Bucuresti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Buzau, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Calarasi, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Campulung, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Carei, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
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Cluj-Napoca, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Cluj-Napoca, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Cluj-Napoca, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Constanta, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Craiova, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Curtea de Arges, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Drobeta-Turnu Severin, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
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Galati, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Iasi, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Iasi, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Iasi, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Iasi, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
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Oradea, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Pitesti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Ploiesti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Ploiesti, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
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Ramnicu-Valcea, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
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Resita, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Slobozia, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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Suceava, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Targoviste, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Targu-Mures, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Timisoara, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
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Timisoara, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
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Timisoara, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
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Timisoara, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
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Tulcea, Romênia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with arterial hypertension
Descrição
Inclusion criteria:
- diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
- at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease
Exclusion criteria:
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
- pregnancy and lactation
- diseases involving biliary obstruction
- severe liver impairment
- severe hypertension
- malignant hypertension
- secondary hypertension
- patients age under 18 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patients with arterial hypertension
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Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Prazo: From baseline to visit 3 (6 months)
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From baseline to visit 3 (6 months)
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Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Prazo: From baseline to visit 3 (6 months)
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From baseline to visit 3 (6 months)
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Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Prazo: From baseline to visit 3 (6 months)
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A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk.
Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk.
Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study.
(Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
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From baseline to visit 3 (6 months)
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Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Prazo: From baseline to visit 3 (6 months)
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10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent.
Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more).
Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study.
(Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
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From baseline to visit 3 (6 months)
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Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Prazo: From baseline to visit 3 (6 months)
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ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology.
Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study.
(Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
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From baseline to visit 3 (6 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Prazo: Visit 3 (6 months from baseline)
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ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
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Visit 3 (6 months from baseline)
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Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Prazo: 6 Months
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6 Months
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Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Prazo: From baseline to visit 3 (6 months)
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From baseline to visit 3 (6 months)
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Number of Participants Not Completing Study
Prazo: 3rd visit (6 months)
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Number of participants discontinuing study early for given reason
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3rd visit (6 months)
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Number of Patients With Adverse Events (AE)
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 502.592
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