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Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients

2014년 2월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients

The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores. The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

295

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Arad, 루마니아
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      • Bacau, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Baia Mare, 루마니아
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      • Braila, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Brasov, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Bucuresti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Buzau, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Calarasi, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Campulung, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Carei, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Constanta, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Craiova, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Curtea de Arges, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Drobeta-Turnu Severin, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Galati, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Iasi, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Iasi, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Iasi, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Iasi, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Oradea, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Pitesti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ploiesti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Ploiesti, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Ramnicu-Valcea, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Resita, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Slobozia, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Suceava, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Targoviste, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Targu-Mures, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Timisoara, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Timisoara, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Timisoara, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Timisoara, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Tulcea, 루마니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients with arterial hypertension

설명

Inclusion criteria:

  • diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
  • at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease

Exclusion criteria:

  • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
  • pregnancy and lactation
  • diseases involving biliary obstruction
  • severe liver impairment
  • severe hypertension
  • malignant hypertension
  • secondary hypertension
  • patients age under 18 years

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Patients with arterial hypertension
의약품: Telmisartan or Telmisartan and Hydrochlorthiazide
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
기간: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
기간: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
기간: From baseline to visit 3 (6 months)
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk. Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk. Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
기간: From baseline to visit 3 (6 months)
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent. Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more). Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
기간: From baseline to visit 3 (6 months)
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology. Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study. (Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
From baseline to visit 3 (6 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
기간: Visit 3 (6 months from baseline)
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
Visit 3 (6 months from baseline)
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
기간: 6 Months
6 Months
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
기간: From baseline to visit 3 (6 months)
From baseline to visit 3 (6 months)
Number of Participants Not Completing Study
기간: 3rd visit (6 months)
Number of participants discontinuing study early for given reason
3rd visit (6 months)
Number of Patients With Adverse Events (AE)
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 502.592

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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