Evaluation of the Effect of Telmisartan on Blood Pressure Control of High Risk Patients
2014. február 28. frissítette: Boehringer Ingelheim
Evaluation of the Effect of Telmisartan (Micardis® 80 mg/ MicardisPlus® 80/12.5 mg; 80/25 mg) on Blood Pressure and Cardiovascular Risk Factor Index in High Risk Hypertensive Patients
The study is designed to evaluate the effect of treatment with Micardis/MicardisPlus on blood pressure and its ability to reduce different indicated cardiovascular risk scores.
The study will also evaluate the current antihypertensive treatment pattern in the daily practice among the patient population at increased cardiovascular risk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
295
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arad, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Bacau, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Baia Mare, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Braila, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Brasov, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Bucuresti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Buzau, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Calarasi, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Campulung, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Carei, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Cluj-Napoca, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Cluj-Napoca, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Cluj-Napoca, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Constanta, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Craiova, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Curtea de Arges, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Drobeta-Turnu Severin, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Galati, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Iasi, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Iasi, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Iasi, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Iasi, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Oradea, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Pitesti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Ploiesti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Ploiesti, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Ramnicu-Valcea, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Resita, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Slobozia, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Suceava, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Targoviste, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Targu-Mures, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Timisoara, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Timisoara, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Timisoara, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Timisoara, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Tulcea, Románia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with arterial hypertension
Leírás
Inclusion criteria:
- diagnosis of essential arterial hypertension (BP>140/90 mm HG or BP>130/80 mm Hg for diabetic patients)
- at least one additional cardiovascular risk factor and/or known single or multiple end organ damage and/or previous cardiovascular disease
Exclusion criteria:
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients in any ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) available on the local market, as prescribed in the SPC
- pregnancy and lactation
- diseases involving biliary obstruction
- severe liver impairment
- severe hypertension
- malignant hypertension
- secondary hypertension
- patients age under 18 years
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patients with arterial hypertension
|
Telmisartan 80mg +/- Hydrochlorthiazide 12.5mg or 25mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Időkeret: From baseline to visit 3 (6 months)
|
From baseline to visit 3 (6 months)
|
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline to Study End
Időkeret: From baseline to visit 3 (6 months)
|
From baseline to visit 3 (6 months)
|
|
|
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor SCORE From Baseline to Study End
Időkeret: From baseline to visit 3 (6 months)
|
A 10 year risk of fatal cardiovascular disease (CVD) in populations at high risk.
Minimum 0 percent risk to Maximum 47 percent risk.
Investigator judgement of evolution of SCORE from baseline to end of study.
(Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
|
From baseline to visit 3 (6 months)
|
|
Evolution of the Cardiovascular Risk Factor Framingham From Baseline to Study End
Időkeret: From baseline to visit 3 (6 months)
|
10-year risk for hard coronary heart disease (CHD) outcomes (Myocardial Infarction and coronary death), according to Framingham Heart Study, measured in percent.
Low risk (10 or less CHD risk at 10 years), intermediate risk (10-20), high risk (20 or more).
Investigator judgement of evolution of Framingham risk score from baseline to end of study.
(Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
|
From baseline to visit 3 (6 months)
|
|
Evolution of the European Society of Hypertension / European Society of Cardiology (ESH/ESC) Based Cardiovascular Risk Factor From Baseline to Study End
Időkeret: From baseline to visit 3 (6 months)
|
ESH is the European society of hypertension, and ESC is the European society of cardiology.
Investigator judgement of evolution of CV risk based on ESH/ ESC criteria from baseline to end of study.
(Positive = reduction in CV risk; Neutral = no change in CV risk; Negative = deterioration in CV risk; Missing = no data available)
|
From baseline to visit 3 (6 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients That Achieve Target Blood Pressure Values According to the European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
Időkeret: Visit 3 (6 months from baseline)
|
ESH/ESC a goal of treatment to be below values 130/80 mm/Hg for diabetic patients and below 140/90 mmHg for non-diabetic patients
|
Visit 3 (6 months from baseline)
|
|
Additional Antihypertensive Treatment Pattern at Visit 3 (End of Study)
Időkeret: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
Change in Heart Rate From Baseline to Study End
Időkeret: From baseline to visit 3 (6 months)
|
From baseline to visit 3 (6 months)
|
|
|
Number of Participants Not Completing Study
Időkeret: 3rd visit (6 months)
|
Number of participants discontinuing study early for given reason
|
3rd visit (6 months)
|
|
Number of Patients With Adverse Events (AE)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.592
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .