盐酸苯达莫司汀注射液初步治疗慢性淋巴细胞白血病
2013年8月21日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
盐酸苯达莫司汀注射液治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的研究
比较盐酸苯达莫司汀与苯丁酸氮芥初始治疗慢性淋巴细胞白血病的临床疗效和安全性
研究概览
详细说明
将在三个治疗周期后评估患者的反应。
对于 CR、PR 或 SD 患者，建议再增加两个周期，总共最多不超过六个周期。
每三个月对患者进行一次随访，直至疾病进展或死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须根据国家癌症研究所 (NCI) 工作组标准诊断为 CLL
- CLL 无既往治疗
- 比奈 B 或 C 阶段
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 预期寿命≥3个月
- AST 和 ALT ≤ 3 x ULN；总胆红素≤ 2 x ULN；肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者在进入研究前一年内被诊断患有除 CLL 以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤）或接受过治疗
- 转化为里氏综合征或幼淋巴细胞白血病 (PLL)
- 需要糖皮质激素治疗的自身免疫性溶血性贫血
- 需要糖皮质激素治疗的自身免疫性血小板减少症
- 进入研究前 4 周内参加过任何其他临床试验
- 下列任何一种情况：严重的心力衰竭；心肌病; 6个月内发生心肌梗塞；严重的、不受控制的糖尿病；严重的，不受控制的高血压;活动性、不受控制的感染；中枢神经系统功能障碍
- 患者在进入研究前 30 天内接受过大手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对研究药物或甘露醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸苯达莫司汀
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d1-2，i.v.gtt，100mg/m2，每个周期28天，最多6个周期
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ACTIVE_COMPARATOR：苯丁酸氮芥
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d1-d2, d15-d16, p.o., 0.4mg/kg/天, 每个周期28天，最多6个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个周期和6个周期后
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3个周期和6个周期后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2013年12月
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2013年12月
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缓解持续时间 (DR)
大体时间：2013年12月
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2013年12月
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总生存期（OS）
大体时间：2013年12月
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2013年12月
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：注册后最多 2 年
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注册后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhixiang Shen, Dr.、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月21日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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