Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bendamustin-Hydrochlorid-Injektion zur Erstbehandlung von chronischer lymphatischer Leukämie

21. August 2013 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie zur Injektion von Bendamustinhydrochlorid bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustinhydrochlorid mit Chlorambucil zur Erstbehandlung von chronischer lymphatischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ansprechen der Patienten wird nach drei Behandlungszyklen beurteilt. Für CR-, PR- oder SD-Patienten werden zwei zusätzliche Zyklen bis zu einer Höchstgrenze von insgesamt sechs Zyklen empfohlen. Die Patienten werden alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine CLL-Diagnose gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute (NCI) haben
  • Keine vorherige Behandlung für CLL
  • Binet-Stadium B oder C
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung ≥3 Monate
  • AST und ALT ≤ 3 x ULN; Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN; Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurden innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in die Studie andere bösartige Tumore als CLL (einschließlich Lymphom des zentralen Nervensystems) diagnostiziert oder behandelt
  • Transformation zum Richter-Syndrom oder prolymphozytäre Leukämie (PLL)
  • Autoimmunhämolytische Anämie, die eine Glukokortikoidtherapie erfordert
  • Autoimmunthrombozytopenie, die eine Glukokortikoidtherapie erfordert
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Einer der folgenden Zustände: schwere Herzinsuffizienz; Kardiomyopathie; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; schwerer, unkontrollierter Diabetes; schwerer, unkontrollierter Bluthochdruck; aktive, unkontrollierte Infektion; Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einen größeren chirurgischen Eingriff
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch gegen Studienmedikament oder Mannit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bendamustinhydrochlorid
Arzneimittel: Injektion von Bendamustinhydrochlorid
d1-2, i.v.gtt, 100 mg/m2, 28 Tage pro Zyklus, höchstens 6 Zyklen
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorambucil
Arzneimittel: Chlorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4 mg/kg/Tag, 28 Tage pro Zyklus, höchstens 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach 3 Zyklen und 6 Zyklen
nach 3 Zyklen und 6 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Dezember 2013
Dezember 2013
Remissionsdauer (DR)
Zeitfenster: Dezember 2013
Dezember 2013
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Dezember 2013
Dezember 2013
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Bis 2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM-79-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Injektion von Bendamustinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren