Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie chlorowodorku bendamustyny ​​do wstępnego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie iniekcji chlorowodorku bendamustyny ​​u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa chlorowodorku bendamustyny ​​z chlorambucylem we wstępnym leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi po trzech cyklach leczenia. W przypadku pacjentów CR, PR lub SD zalecane są dwa dodatkowe cykle, maksymalnie do 6 cykli łącznie. Pacjenci będą obserwowani co trzy miesiące, aż do progresji choroby lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną PBL zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej National Cancer Institute (NCI).
  • Brak wcześniejszego leczenia PBL
  • Etap Bineta B lub C
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • AspAT i AlAT ≤ 3 x GGN; bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN; Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowano lub leczono nowotwory złośliwe inne niż PBL (w tym chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego) w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
  • Transformacja w zespół Richtera lub białaczkę prolimfocytową (PLL)
  • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna wymagająca terapii glikokortykosteroidami
  • Małopłytkowość autoimmunologiczna wymagająca leczenia glikokortykosteroidami
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • którykolwiek z następujących stanów: ciężka niewydolność serca; kardiomiopatia; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; ciężka, niekontrolowana cukrzyca; ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie; aktywna, niekontrolowana infekcja; dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na badany lek lub mannitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek bendamustyny
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku bendamustyny
d1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 28 dni na cykl, maksymalnie 6 cykli
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorambucyl
Lek: Chlorambucyl
d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4 mg/kg/dzień, 28 dni w cyklu, maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po 3 cyklach i 6 cyklach
po 3 cyklach i 6 cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Grudzień 2013
Grudzień 2013
Czas trwania remisji (DR)
Ramy czasowe: Grudzień 2013
Grudzień 2013
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Grudzień 2013
Grudzień 2013
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
Do 2 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-79-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie chlorowodorku bendamustyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj