Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustinhydrochlorid-injektion til indledende behandling af kronisk lymfatisk leukæmi

21. august 2013 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Undersøgelse af bendamustinhydrochlorid-injektion hos tidligere ubehandlede kronisk lymfatisk leukæmipatienter

At sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af bendamustinhydrochlorid versus chlorambucil til initial behandling af kronisk lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive vurderet for respons efter tre behandlingscyklusser. To yderligere cyklusser anbefales til CR-, PR- eller SD-patienter, op til en maksimal grænse på seks cyklusser i alt. Patienterne vil blive fulgt op hver tredje måned indtil sygdomsprogression eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af CLL i henhold til National Cancer Institute (NCI) arbejdsgruppekriterier
  • Ingen forudgående behandling for CLL
  • Binet trin B eller C
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • AST og ALT ≤ 3 x ULN; Total bilirubin ≤ 2 x ULN; Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med eller behandlet for andre ondartede tumorer end CLL (inklusive lymfom i centralnervesystemet) inden for et år før de gik ind i undersøgelsen
  • Transformation til Richters syndrom eller prolymfocytisk leukæmi (PLL)
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi, der kræver glukokortikoidbehandling
  • Autoimmun trombocytopeni, der kræver glukokortikoidbehandling
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiestart
  • Enhver af følgende tilstande: alvorlig hjertesvigt; kardiomyopati; myokardieinfarkt inden for 6 måneder; svær, ukontrolleret diabetes; svær, ukontrolleret hypertension; aktiv, ukontrolleret infektion; dysfunktion i centralnervesystemet
  • Patienterne modtog en større operation inden for 30 dage før studiestart
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for at studere medicin eller mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bendamustine hydrochlorid
Medicin: Bendamustine hydrochlorid injektion
d1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 28 dage pr. cyklus, højst 6 cyklusser
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorambucil
Medicin: Chlorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4 mg/kg/dag, 28 dage pr. cyklus, højst 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: efter 3 cyklusser og 6 cyklusser
efter 3 cyklusser og 6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: December 2013
December 2013
Varighed af remission (DR)
Tidsramme: December 2013
December 2013
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: December 2013
December 2013
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år efter tilmelding
Op til 2 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (SKØN)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-79-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bendamustine hydrochlorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner