Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine Hydrochloride-injectie voor de initiële behandeling van chronische lymfatische leukemie

21 augustus 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie van Bendamustine Hydrochloride-injectie bij niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie

Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van bendamustinehydrochloride versus chloorambucil te vergelijken voor de initiële behandeling van chronische lymfatische leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen na drie behandelingscycli worden beoordeeld op respons. Twee extra cycli worden aanbevolen voor CR-, PR- of SD-patiënten, tot een maximum van zes cycli in totaal. Patiënten zullen elke drie maanden worden gevolgd tot ziekteprogressie of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose van CLL hebben volgens de criteria van de National Cancer Institute (NCI) Working Group
  • Geen eerdere behandeling voor CLL
  • Binet trap B of C
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Levensverwachting ≥3 maanden
  • ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN; Totaal bilirubine ≤ 2 x ULN; Creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden gediagnosticeerd met of behandeld voor andere kwaadaardige tumoren dan CLL (inclusief lymfoom van het centrale zenuwstelsel) binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Transformatie naar het syndroom van Richter of prolymfocytaire leukemie (PLL)
  • Auto-immuun hemolytische anemie die glucocorticoïdtherapie vereist
  • Auto-immune trombocytopenie die glucocorticoïdtherapie vereist
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een van de volgende aandoeningen: ernstig hartfalen; cardiomyopathie; hartinfarct binnen 6 maanden; ernstige, ongecontroleerde diabetes; ernstige, ongecontroleerde hypertensie; actieve, ongecontroleerde infectie; disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten ondergingen een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergisch voor studiegeneesmiddel of mannitol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bendamustine Hydrochloride
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride-injectie
d1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 28 dagen per kuur, maximaal 6 kuren
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorambucil
Geneesmiddel: Chloorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4 mg/kg/dag, 28 dagen per cyclus, maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na 3 cycli en 6 cycli
na 3 cycli en 6 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: December 2013
December 2013
Duur van remissie (DR)
Tijdsspanne: December 2013
December 2013
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: December 2013
December 2013
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving
Tot 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM-79-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren