Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustinhydroklorid-injeksjon for førstegangsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi

21. august 2013 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie av bendamustinhydroklorid-injeksjon hos tidligere ubehandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

For å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til bendamustinhydroklorid versus klorambucil for initial behandling av kronisk lymfatisk leukemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli vurdert for respons etter tre behandlingssykluser. To ekstra sykluser anbefales for CR-, PR- eller SD-pasienter, opp til en maksimal grense på seks sykluser totalt. Pasienter vil bli fulgt opp hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av CLL i henhold til National Cancer Institute (NCI) arbeidsgruppekriterier
  • Ingen tidligere behandling for KLL
  • Binet trinn B eller C
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder ≥3 måneder
  • AST og ALT ≤ 3 x ULN; Totalt bilirubin ≤ 2 x ULN; Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble diagnostisert med eller behandlet for andre ondartede svulster enn CLL (inkludert lymfom i sentralnervesystemet) innen ett år før de gikk inn i studien
  • Transformasjon til Richters syndrom, eller prolymfocytisk leukemi (PLL)
  • Autoimmun hemolytisk anemi som krever glukokortikoidbehandling
  • Autoimmun trombocytopeni som krever glukokortikoidbehandling
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før studiestart
  • En av følgende tilstander: alvorlig hjertesvikt; kardiomyopati; hjerteinfarkt innen 6 måneder; alvorlig, ukontrollert diabetes; alvorlig, ukontrollert hypertensjon; aktiv, ukontrollert infeksjon; dysfunksjon i sentralnervesystemet
  • Pasientene fikk større operasjoner innen 30 dager før studiestart
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk for å studere stoff eller mannitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bendamustinhydroklorid
Legemiddel: Bendamustin hydroklorid injeksjon
d1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 28 dager per syklus, maksimalt 6 sykluser
ACTIVE_COMPARATOR: Klorambucil
Legemiddel: Klorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4 mg/kg/dag, 28 dager per syklus, maksimalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: etter 3 sykluser og 6 sykluser
etter 3 sykluser og 6 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Desember 2013
Desember 2013
Varighet av remisjon (DR)
Tidsramme: Desember 2013
Desember 2013
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Desember 2013
Desember 2013
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmelding
Inntil 2 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM-79-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere