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Iniezione di bendamustina cloridrato per il trattamento iniziale della leucemia linfocitica cronica

21 agosto 2013 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio sull'iniezione di bendamustina cloridrato in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattati in precedenza

Confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di bendamustina cloridrato rispetto a clorambucile per il trattamento iniziale della leucemia linfocitica cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati per la risposta dopo tre cicli di trattamento. Si raccomandano due cicli aggiuntivi per i pazienti CR, PR o SD, fino a un limite massimo di sei cicli in totale. I pazienti saranno seguiti ogni tre mesi fino alla progressione della malattia o alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di LLC secondo i criteri del gruppo di lavoro del National Cancer Institute (NCI).
  • Nessun trattamento precedente per CLL
  • Binet stadio B o C
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • AST e ALT ≤ 3 x ULN; Bilirubina totale ≤ 2 x ULN; Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati diagnosticati o trattati per tumori maligni diversi dalla CLL (incluso il linfoma del sistema nervoso centrale) entro un anno prima dell'ingresso nello studio
  • Trasformazione in sindrome di Richter o leucemia prolinfocitica (PLL)
  • Anemia emolitica autoimmune che richiede terapia con glucocorticoidi
  • Trombocitopenia autoimmune che richiede terapia con glucocorticoidi
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca grave; cardiomiopatia; infarto del miocardio entro 6 mesi; diabete grave e incontrollato; ipertensione grave e incontrollata; infezione attiva e incontrollata; disfunzione del sistema nervoso centrale
  • I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergico al farmaco in studio o al mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bendamustina cloridrato
Droga: Iniezione di bendamustina cloridrato
d1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 28 giorni per ciclo, al massimo 6 cicli
ACTIVE_COMPARATORE: Clorambucile
Droga: Clorambucile
d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4 mg/kg/giorno, 28 giorni per ciclo, al massimo 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dopo 3 cicli e 6 cicli
dopo 3 cicli e 6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dicembre 2013
Dicembre 2013
Durata della remissione (DR)
Lasso di tempo: Dicembre 2013
Dicembre 2013
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dicembre 2013
Dicembre 2013
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
Fino a 2 anni dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-79-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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