Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin hydrochloridová injekce pro počáteční léčbu chronické lymfocytární leukémie

21. srpna 2013 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie injekčního podání Bendamustin hydrochloridu u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Porovnat klinickou účinnost a bezpečnost bendamustin-hydrochloridu oproti chlorambucilu pro počáteční léčbu chronické lymfocytární leukémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou hodnoceni na odpověď po třech cyklech léčby. U pacientů s CR, PR nebo SD se doporučují dva další cykly až do maximálního limitu šesti cyklů celkem. Pacienti budou sledováni každé tři měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu CLL podle kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute (NCI).
  • Žádná předchozí léčba CLL
  • Binet fáze B nebo C
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • AST a ALT ≤ 3 x ULN; Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN; Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli diagnostikováni nebo léčeni pro zhoubné nádory jiné než CLL (včetně lymfomu centrálního nervového systému) během jednoho roku před vstupem do studie
  • Transformace do Richterova syndromu nebo prolymfocytární leukémie (PLL)
  • Autoimunitní hemolytická anémie vyžadující léčbu glukokortikoidy
  • Autoimunitní trombocytopenie vyžadující léčbu glukokortikoidy
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Některý z následujících stavů: těžké srdeční selhání; kardiomyopatie; infarkt myokardu do 6 měsíců; těžký, nekontrolovaný diabetes; těžká, nekontrolovaná hypertenze; aktivní, nekontrolovaná infekce; dysfunkce centrálního nervového systému
  • Pacienti podstoupili velký chirurgický zákrok během 30 dnů před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergický na studovaný lék nebo mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin hydrochlorid
Lék: Bendamustin hydrochloridová injekce
d1-2, i.v.gtt, 100 mg/m2, 28 dní na cyklus, maximálně 6 cyklů
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorambucil
Lék: Chlorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4 mg/kg/den, 28 dní na cyklus, maximálně 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: po 3 cyklech a 6 cyklech
po 3 cyklech a 6 cyklech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prosinec 2013
Prosinec 2013
Doba trvání remise (DR)
Časové okno: Prosinec 2013
Prosinec 2013
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prosinec 2013
Prosinec 2013
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky po zápisu
Až 2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM-79-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bendamustin hydrochloridová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit