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Injection de chlorhydrate de bendamustine pour le traitement initial de la leucémie lymphoïde chronique

21 août 2013 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude sur l'injection de chlorhydrate de bendamustine chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique n'ayant jamais été traités

Comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du chlorhydrate de bendamustine par rapport au chlorambucil pour le traitement initial de la leucémie lymphoïde chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront évalués pour la réponse après trois cycles de traitement. Deux cycles supplémentaires sont recommandés pour les patients CR, PR ou SD, jusqu'à une limite maximale de six cycles au total. Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de LLC selon les critères du groupe de travail du National Cancer Institute (NCI)
  • Aucun traitement préalable pour la LLC
  • Binet stade B ou C
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • AST et ALT ≤ 3 x LSN ; Bilirubine totale ≤ 2 x LSN ; Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été diagnostiqués ou traités pour des tumeurs malignes autres que la LLC (y compris le lymphome du système nerveux central) dans l'année précédant leur entrée dans l'étude
  • Transformation en syndrome de Richter ou leucémie prolymphocytaire (PLL)
  • Anémie hémolytique auto-immune nécessitant une corticothérapie
  • Thrombocytopénie auto-immune nécessitant une corticothérapie
  • Participation à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • L'une des conditions suivantes : insuffisance cardiaque grave ; cardiomyopathie; infarctus du myocarde dans les 6 mois; diabète grave et non contrôlé; hypertension sévère et non contrôlée; infection active et non contrôlée; dysfonctionnement du système nerveux central
  • Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergique au médicament à l'étude ou au mannitol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de bendamustine
Médicament: Injection de chlorhydrate de bendamustine
j1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 28 jours par cycle, au plus 6 cycles
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorambucil
Médicament: Chlorambucil
j1-j2, j15-j16, p.o., 0,4 mg/kg/jour, 28 jours par cycle, au plus 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: après 3 cycles et 6 cycles
après 3 cycles et 6 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Décembre 2013
Décembre 2013
Durée de rémission (DR)
Délai: Décembre 2013
Décembre 2013
Survie globale (OS)
Délai: Décembre 2013
Décembre 2013
L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription
Jusqu'à 2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM-79-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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