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만성림프구성백혈병의 초기치료를 위한 Bendamustine Hydrochloride Injectable

2013년 8월 21일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Bendamustine 염산염 주사에 대한 연구

만성 림프구성 백혈병의 초기 치료에 대한 벤다무스틴 염산염 대 클로람부실의 임상적 효능 및 안전성을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3주기의 치료 후 반응에 대해 환자를 평가할 것입니다. CR, PR 또는 SD 환자의 경우 2주기를 추가로 권장하며 총 최대 한도는 6주기입니다. 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 NCI(National Cancer Institute) 워킹 그룹 기준에 따라 CLL 진단을 받아야 합니다.
  • CLL에 대한 사전 치료 없음
  • 비네 단계 B 또는 C
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 ≥3개월
  • AST 및 ALT ≤ 3 x ULN; 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 참여 전 1년 이내에 CLL 이외의 악성 종양(중추신경계 림프종 포함)으로 진단 또는 치료를 받은 환자
  • 리히터 증후군 또는 전림프구성 백혈병(PLL)으로의 전환
  • 글루코코르티코이드 요법이 필요한 자가면역 용혈성 빈혈
  • 글루코코르티코이드 요법을 요하는 자가면역성 혈소판감소증
  • 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 다음 조건 중 하나: 중증 심부전; 심근병증; 6개월 이내의 심근경색; 중증의 조절되지 않는 당뇨병; 중증의 조절되지 않는 고혈압; 능동적이고 통제되지 않는 감염; 중추 신경계 기능 장애
  • 연구 시작 전 30일 이내에 대수술을 받은 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 약물 또는 만니톨에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 염산염
의약품: 벤다무스틴 염산염 주사
d1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 주기당 28일, 최대 6주기
ACTIVE_COMPARATOR: 클로람부실
의약품: 클로람부실
d1-d2, d15-d16, p.o., 0.4mg/kg/일, 주기당 28일, 최대 6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3주기 및 6주기 후
3주기 및 6주기 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2013년 12월
2013년 12월
관해 기간(DR)
기간: 2013년 12월
2013년 12월
전체 생존(OS)
기간: 2013년 12월
2013년 12월
이상반응의 발생률과 심각도
기간: 등록 후 최대 2년
등록 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM-79-001

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