Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiinihydrokloridi-injektio kroonisen lymfosyyttisen leukemian alkuhoitoon

keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkimus bendamustiinihydrokloridi-injektiosta aiemmin hoitamattomilla kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilailla

Vertaa bendamustiinihydrokloridin kliinistä tehoa ja turvallisuutta klorambusiiliin kroonisen lymfaattisen leukemian alkuhoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden vaste arvioidaan kolmen hoitojakson jälkeen. CR-, PR- tai SD-potilaille suositellaan kahta lisäsykliä, yhteensä enintään kuusi sykliä. Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava CLL-diagnoosi National Cancer Instituten (NCI) työryhmän kriteerien mukaisesti
  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa
  • Binet-vaihe B tai C
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta
  • AST ja ALT ≤ 3 x ULN; Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN; Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoitiin tai hoidettiin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin CLL (mukaan lukien keskushermoston lymfooma) vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Transformaatio Richterin oireyhtymäksi tai prolymfosyyttiseksi leukemiaksi (PLL)
  • Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, joka vaatii glukokortikoidihoitoa
  • Autoimmuuninen trombosytopenia, joka vaatii glukokortikoidihoitoa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa seuraavista tiloista: vaikea sydämen vajaatoiminta; kardiomyopatia; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; vaikea, hallitsematon diabetes; vaikea, hallitsematon verenpainetauti; aktiivinen, hallitsematon infektio; keskushermoston toimintahäiriö
  • Potilaat saivat suuren leikkauksen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allerginen tutkimuslääkkeelle tai mannitolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bendamustiinihydrokloridi
Lääke: Bendamustiinihydrokloridin injektio
d1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 28 päivää per sykli, enintään 6 sykliä
ACTIVE_COMPARATOR: Klorambusiili
Lääke: Klorambusiili
d1-d2, 15-16 p.o., 0,4 mg/kg/vrk, 28 päivää per sykli, enintään 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 ja 6 syklin jälkeen
3 ja 6 syklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Joulukuu 2013
Joulukuu 2013
Remission kesto (DR)
Aikaikkuna: Joulukuu 2013
Joulukuu 2013
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Joulukuu 2013
Joulukuu 2013
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM-79-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa