Injeção de Cloridrato de Bendamustina para Tratamento Inicial da Leucemia Linfocítica Crônica
21 de agosto de 2013 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo da Injeção de Cloridrato de Bendamustina em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Não Tratados Anteriormente
Comparar a eficácia clínica e a segurança do cloridrato de bendamustina versus clorambucil para o tratamento inicial da leucemia linfocítica crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão avaliados quanto à resposta após três ciclos de tratamento.
Dois ciclos adicionais são recomendados para pacientes CR, PR ou SD, até um limite máximo de seis ciclos no total.
Os pacientes serão acompanhados a cada três meses até a progressão da doença ou óbito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de LLC de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho do National Cancer Institute (NCI)
- Sem tratamento prévio para LLC
- Binet estágio B ou C
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Expectativa de vida ≥3 meses
- AST e ALT ≤ 3 x LSN; Bilirrubina total ≤ 2 x LSN; Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados ou tratados para tumores malignos diferentes da LLC (incluindo linfoma do sistema nervoso central) um ano antes de entrar no estudo
- Transformação para síndrome de Richter ou leucemia prolinfocítica (PLL)
- Anemia hemolítica autoimune que requer terapia com glicocorticóides
- Trombocitopenia autoimune que requer terapia com glicocorticóides
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Qualquer uma das seguintes condições: insuficiência cardíaca grave; cardiomiopatia; infarto do miocárdio em 6 meses; diabetes grave e descontrolada; hipertensão grave e descontrolada; infecção ativa e descontrolada; disfunção do sistema nervoso central
- Os pacientes receberam cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alérgico a estudar droga ou manitol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Bendamustina
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d1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 28 dias por ciclo, no máximo 6 ciclos
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ACTIVE_COMPARATOR: Clorambucil
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d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4mg/kg/dia, 28 dias por ciclo, no máximo 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: após 3 ciclos e 6 ciclos
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após 3 ciclos e 6 ciclos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dezembro de 2013
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Dezembro de 2013
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Duração da Remissão (DR)
Prazo: Dezembro de 2013
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Dezembro de 2013
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dezembro de 2013
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Dezembro de 2013
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 2 anos após a inscrição
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Até 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
- Clorambucil
Outros números de identificação do estudo
- SIM-79-001
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