Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustinhydrokloridinjektion för initial behandling av kronisk lymfatisk leukemi

21 augusti 2013 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie av bendamustinhydrokloridinjektion hos tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av bendamustinhydroklorid jämfört med klorambucil för initial behandling av kronisk lymfatisk leukemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att bedömas för svar efter tre behandlingscykler. Två ytterligare cykler rekommenderas för CR-, PR- eller SD-patienter, upp till en maximal gräns på sex cykler totalt. Patienterna kommer att följas upp var tredje månad tills sjukdomsprogression eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en diagnos av KLL enligt National Cancer Institute (NCI) arbetsgruppskriterier
  • Ingen tidigare behandling för KLL
  • Binet steg B eller C
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Förväntad livslängd ≥3 månader
  • AST och ALT ≤ 3 x ULN; Totalt bilirubin ≤ 2 x ULN; Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter diagnostiserades med eller behandlades för maligna tumörer andra än KLL (inklusive lymfom i centrala nervsystemet) inom ett år innan de gick in i studien
  • Transformation till Richters syndrom eller prolymfocytisk leukemi (PLL)
  • Autoimmun hemolytisk anemi som kräver glukokortikoidbehandling
  • Autoimmun trombocytopeni som kräver glukokortikoidbehandling
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före studiestart
  • Något av följande tillstånd: allvarlig hjärtsvikt; kardiomyopati; hjärtinfarkt inom 6 månader; svår, okontrollerad diabetes; svår, okontrollerad hypertoni; aktiv, okontrollerad infektion; dysfunktion i centrala nervsystemet
  • Patienterna genomgick en större operation inom 30 dagar före studiestart
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergisk mot att studera läkemedel eller mannitol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bendamustinhydroklorid
Läkemedel: Bendamustinhydrokloridinjektion
d1-2, i.v.gtt, 100mg/m2, 28 dagar per cykel, högst 6 cykler
ACTIVE_COMPARATOR: Klorambucil
Läkemedel: Klorambucil
d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4 mg/kg/dag, 28 dagar per cykel, högst 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: efter 3 cykler och 6 cykler
efter 3 cykler och 6 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: December 2013
December 2013
Remissionens varaktighet (DR)
Tidsram: December 2013
December 2013
Total överlevnad (OS)
Tidsram: December 2013
December 2013
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år efter inskrivning
Upp till 2 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM-79-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera