Inyección de clorhidrato de bendamustina para el tratamiento inicial de la leucemia linfocítica crónica
21 de agosto de 2013 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de la inyección de clorhidrato de bendamustina en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo
Comparar la eficacia clínica y la seguridad del clorhidrato de bendamustina versus clorambucilo para el tratamiento inicial de la leucemia linfocítica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la respuesta de los pacientes después de tres ciclos de tratamiento.
Se recomiendan dos ciclos adicionales para pacientes CR, PR o SD, hasta un límite máximo de seis ciclos en total.
Los pacientes serán seguidos cada tres meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de LLC de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
- Sin tratamiento previo para LLC
- Binet etapa B o C
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Esperanza de vida ≥3 meses
- AST y ALT ≤ 3 x LSN; Bilirrubina total ≤ 2 x LSN; Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados o tratados por tumores malignos distintos de la LLC (incluido el linfoma del sistema nervioso central) en el plazo de un año antes de ingresar al estudio.
- Transformación al síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica (PLL)
- Anemia hemolítica autoinmune que requiere terapia con glucocorticoides
- Trombocitopenia autoinmune que requiere tratamiento con glucocorticoides
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cualquiera de las siguientes condiciones: insuficiencia cardíaca severa; miocardiopatía; infarto de miocardio dentro de los 6 meses; diabetes severa y no controlada; hipertensión grave no controlada; infección activa no controlada; disfunción del sistema nervioso central
- Los pacientes recibieron cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico al fármaco del estudio o al manitol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de bendamustina
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d1-2, i.v.gtt, 100 mg/m2, 28 días por ciclo, máximo 6 ciclos
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COMPARADOR_ACTIVO: Clorambucilo
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d1-d2, d15-d16, p.o., 0,4 mg/kg/día, 28 días por ciclo, máximo 6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: después de 3 ciclos y 6 ciclos
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después de 3 ciclos y 6 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Diciembre 2013
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Diciembre 2013
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Duración de la remisión (DR)
Periodo de tiempo: Diciembre 2013
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Diciembre 2013
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Diciembre 2013
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Diciembre 2013
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción
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Hasta 2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
- Clorambucilo
Otros números de identificación del estudio
- SIM-79-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .