Инъекция бендамустина гидрохлорида для начального лечения хронического лимфоцитарного лейкоза
21 августа 2013 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование инъекций бендамустина гидрохлорида у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее не получавших лечения
Сравнить клиническую эффективность и безопасность бендамустина гидрохлорида и хлорамбуцила для начальной терапии хронического лимфолейкоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут оцениваться на предмет ответа после трех циклов лечения.
Пациентам с CR, PR или SD рекомендуются два дополнительных цикла, всего до шести циклов.
Пациенты будут наблюдаться каждые три месяца до прогрессирования заболевания или смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь диагноз ХЛЛ в соответствии с критериями рабочей группы Национального института рака (NCI).
- Отсутствие предшествующего лечения ХЛЛ
- Бине этап B или C
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- АСТ и АЛТ ≤ 3 х ВГН; Общий билирубин ≤ 2 х ВГН; Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- У пациентов были диагностированы или лечились злокачественные опухоли, отличные от ХЛЛ (включая лимфому центральной нервной системы), в течение одного года до включения в исследование.
- Трансформация в синдром Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз (PLL)
- Аутоиммунная гемолитическая анемия, требующая терапии глюкокортикоидами
- Аутоиммунная тромбоцитопения, требующая терапии глюкокортикоидами
- Участие в любых других клинических испытаниях в течение 4 недель до включения в исследование
- Любое из следующих состояний: тяжелая сердечная недостаточность; кардиомиопатия; инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; тяжелый, неконтролируемый диабет; тяжелая, неконтролируемая гипертония; активная неконтролируемая инфекция; дисфункция центральной нервной системы
- Пациенты перенесли серьезную операцию в течение 30 дней до включения в исследование.
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на исследуемый препарат или маннит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бендамустин гидрохлорид
|
д1-2, в/в, 100 мг/м2, 28 дней на цикл, не более 6 циклов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хлорамбуцил
|
d1-d2, d15-d16, перорально, 0,4 мг/кг/сут, 28 дней на цикл, не более 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: после 3 циклов и 6 циклов
|
после 3 циклов и 6 циклов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Декабрь 2013
|
Декабрь 2013
|
|
Продолжительность ремиссии (ДР)
Временное ограничение: Декабрь 2013
|
Декабрь 2013
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Декабрь 2013
|
Декабрь 2013
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации
|
До 2 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhixiang Shen, Dr., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
- Хлорамбуцил
Другие идентификационные номера исследования
- SIM-79-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .