慢性リンパ性白血病の初期治療のための塩酸ベンダムスチン注射
2013年8月21日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
未治療の慢性リンパ性白血病患者におけるベンダムスチン塩酸塩注射の研究
慢性リンパ性白血病の初期治療におけるベンダムスチン塩酸塩とクロラムブシルの臨床的有効性と安全性を比較する
調査の概要
詳細な説明
患者は、3サイクルの治療後に反応について評価されます。
CR、PR、または SD の患者には、合計 6 サイクルまでの追加の 2 サイクルが推奨されます。
患者は、疾患の進行または死亡まで 3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、国立がん研究所（NCI）ワーキンググループの基準に従ってCLLと診断されている必要があります
- CLLの前治療なし
- ビネット ステージ B または C
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 平均余命3ヶ月以上
- -ASTおよびALT≤3 x ULN; -総ビリルビン≤2 x ULN;クレアチニンクリアランス≧40mL/分
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -患者は、研究に参加する前の1年以内にCLL以外の悪性腫瘍（中枢神経系リンパ腫を含む）と診断または治療されました
- リヒター症候群、または前リンパ球性白血病 (PLL) への移行
- -グルココルチコイド療法を必要とする自己免疫性溶血性貧血
- -グルココルチコイド療法を必要とする自己免疫性血小板減少症
- -研究登録前4週間以内の他の臨床試験への参加
- 次の条件のいずれか: 重度の心不全。心筋症; -6か月以内の心筋梗塞;重度の制御されていない糖尿病;重度の制御されていない高血圧;活動的で制御されていない感染;中枢神経系の機能障害
- -患者は研究に参加する前の30日以内に大手術を受けました
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬またはマンニトールにアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベンダムスチン塩酸塩
|
d1-2、i.v.gtt、100mg/m2、1 サイクルあたり 28 日、最大 6 サイクル
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：クロラムブシル
|
d1-d2、d15-d16、p.o.、0.4mg/kg/日、1 サイクルあたり 28 日、最大 6 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3サイクル後、6サイクル後
|
3サイクル後、6サイクル後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2013年12月
|
2013年12月
|
|
寛解期間 (DR)
時間枠：2013年12月
|
2013年12月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2013年12月
|
2013年12月
|
|
有害事象の発生率と重症度
時間枠：入学後2年以内
|
入学後2年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhixiang Shen, Dr.、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月21日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM-79-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。