使用基于氨基酸的新配方的消除饮食：牛奶过敏的免疫学和临床效果
2017年5月4日 更新者：Nutricia Research
一项前瞻性双盲随机对照试验，用于评估使用基于氨基酸的配方 (AAF) 的消除饮食的免疫学益处和临床效果
本研究的目的是评估新版本的基于氨基酸的配方奶粉是否能提高牛奶过敏婴儿/幼儿对牛奶的耐受性。
研究概览
详细说明
患有 CMA 的婴儿不能耐受牛奶中的蛋白质，尽管他们能够耐受作为蛋白质“组成部分”的氨基酸。
与由牛奶蛋白制成的标准婴儿配方奶粉不同，氨基酸配方奶粉 (AAF) 由非过敏性氨基酸加上支持生长发育所需的所有其他营养素制成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、D-13353
- Hospital Charité
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Bonn、德国、53115
- St.-Marien-Hospital
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Paris、法国、75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
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London、英国、SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Isle of Wight
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Newport、Isle of Wight、英国、PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿 ≤ 8 个月大
- 在过去 3 个月内，婴儿对牛奶敏感并被诊断为 IgE 介导的牛奶过敏，通过牛奶挑战或对牛奶过敏的诊断得到证实
排除标准：
- 出生时体重低于 2500 克的婴儿
- 妊娠不足 37 周的婴儿
- 患有严重并发疾病的婴儿
- 使用抗组胺药、全身性皮质类固醇、全身性抗生素或抗真菌药物以及免疫调节药物
- 婴儿在研究开始时每天消耗少于 500 毫升的常用配方奶粉
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氨基酸配方
患者将被随机分配到两个臂之一： 第一组：接受新的基于氨基酸的配方 第二组：接受标准的 AAF 配方 |
标准氨基酸配方和新氨基酸配方之间的比较。 患有 CMA 的受试者将服用他们的随机配方 12 个月。 干预完成后（12 个月），受试者将转为适合年龄的配方奶粉，并在 24 个月和 36 个月时进行随访。 在研究期间，婴儿通常应消耗以下量的配方奶粉 > 500 毫升/天，直至 12 个月大 > 400 毫升/天，在 12 至 18 个月大之间 > 300 毫升/天，超过 18 个月大。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：新氨基酸配方
患者将被随机分配到两个臂之一： 第一组：接受新的基于氨基酸的配方 第二组：接受标准的 AAF 配方 |
标准氨基酸配方和新氨基酸配方之间的比较。 患有 CMA 的受试者将服用他们的随机配方 12 个月。 干预完成后（12 个月），受试者将转为适合年龄的配方奶粉，并在 24 个月和 36 个月时进行随访。 在研究期间，婴儿通常应消耗以下量的配方奶粉 > 500 毫升/天，直至 12 个月大 > 400 毫升/天，在 12 至 18 个月大之间 > 300 毫升/天，超过 18 个月大。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 IgE 介导的 CMA 婴儿对对照或测试 AAF 的口服耐受性的发展。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 IgE 介导的 CMA 中 GI 免疫系统的成熟度 确认测试配方在 CMA 的饮食管理中有效 评估其他过敏的频率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Beyer, MD、Hospital Charité
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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