Uma dieta de eliminação usando uma nova fórmula baseada em aminoácidos: efeitos imunológicos e clínicos na alergia ao leite de vaca
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar os benefícios imunológicos e os efeitos clínicos de uma dieta de eliminação usando uma fórmula baseada em aminoácidos (AAF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Hospital Charité
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Bonn, Alemanha, 53115
- St.-Marien-Hospital
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Paris, França, 75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Isle of Wight
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Newport, Isle of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes ≤ 8 meses de idade
- Lactentes sensibilizados ao leite de vaca e diagnosticados com alergia ao leite de vaca mediada por IgE confirmada por provocação ao leite ou diagnóstico de anafilaxia ao leite nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Lactentes com menos de 2.500 g ao nascer
- Lactentes com menos de 37 semanas de gestação
- Lactentes com doença concomitante grave
- Uso de anti-histamínicos, corticosteroides sistêmicos, antibióticos sistêmicos ou antimicóticos e drogas imunomoduladoras
- Lactentes consumindo menos de 500ml por dia de sua fórmula habitual no início do estudo
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula à base de aminoácidos
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços: Grupo I: recebendo uma nova fórmula à base de aminoácidos Grupo II: recebendo uma fórmula AAF padrão |
Comparação entre uma fórmula padrão baseada em aminoácidos e uma nova fórmula baseada em aminoácidos. Indivíduos com CMA tomarão sua fórmula aleatória por 12 meses. Após a conclusão da intervenção (12 meses), os indivíduos serão transferidos para uma fórmula apropriada para a idade e serão acompanhados aos 24 e 36 meses. Os bebês normalmente devem consumir as seguintes quantidades de fórmula durante o estudo > 500 ml/dia até 12 meses de idade > 400 ml/dia entre 12 e 18 meses de idade > 300 ml/dia acima de 18 meses de idade.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nova fórmula baseada em aminoácidos
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços: Grupo I: recebendo uma nova fórmula à base de aminoácidos Grupo II: recebendo uma fórmula AAF padrão |
Comparação entre uma fórmula padrão baseada em aminoácidos e uma nova fórmula baseada em aminoácidos. Indivíduos com CMA tomarão sua fórmula aleatória por 12 meses. Após a conclusão da intervenção (12 meses), os indivíduos serão transferidos para uma fórmula apropriada para a idade e serão acompanhados aos 24 e 36 meses. Os bebês normalmente devem consumir as seguintes quantidades de fórmula durante o estudo > 500 ml/dia até 12 meses de idade > 400 ml/dia entre 12 e 18 meses de idade > 300 ml/dia acima de 18 meses de idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o desenvolvimento de tolerância oral em lactentes com ALV mediada por IgE em controle ou teste de AAF.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a maturação do sistema imune GI na CMA mediada por IgE Para confirmar que a fórmula de teste é eficaz no manejo dietético da CMA Avaliar a frequência de outras alergias
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT0140PAICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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