Dieta eliminacyjna wykorzystująca nową formułę opartą na aminokwasach: efekty immunologiczne i kliniczne w alergii na mleko krowie
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę korzyści immunologicznych i efektów klinicznych diety eliminacyjnej przy użyciu formuły opartej na aminokwasach (AAF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Hospital Charité
-
Bonn, Niemcy, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Isle of Wight
-
Newport, Isle of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku ≤ 8 miesięcy
- Niemowlęta uczulone na mleko krowie z rozpoznaną IgE-zależną alergią na mleko krowie potwierdzoną prowokacją pokarmową lub rozpoznaniem anafilaksji na mleko w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta poniżej 2500 g po urodzeniu
- Niemowlęta poniżej 37 tygodnia ciąży
- Niemowlęta z ciężką współistniejącą chorobą
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych oraz leków immunomodulujących
- Niemowlęta spożywające mniej niż 500 ml swojego zwykłego mleka modyfikowanego dziennie na początku badania
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
- Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła oparta na aminokwasach
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa I: otrzymywanie nowej formuły opartej na aminokwasach Grupa II: otrzymywanie standardowej formuły AAF |
Porównanie standardowej formuły opartej na aminokwasach i nowej formuły opartej na aminokwasach. Pacjenci z CMA będą przyjmować swoją losową formułę przez 12 miesięcy. Po zakończeniu interwencji (12 miesięcy) badani zostaną przeniesieni do formuły odpowiedniej dla wieku i zostaną poddani obserwacji w wieku 24 i 36 miesięcy. Niemowlęta powinny zazwyczaj spożywać następujące ilości mleka modyfikowanego podczas badania > 500 ml dziennie do 12 miesiąca życia > 400 ml dziennie między 12 a 18 miesiącem życia > 300 ml dziennie powyżej 18 miesiąca życia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nowa formuła oparta na aminokwasach
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa I: otrzymywanie nowej formuły opartej na aminokwasach Grupa II: otrzymywanie standardowej formuły AAF |
Porównanie standardowej formuły opartej na aminokwasach i nowej formuły opartej na aminokwasach. Pacjenci z CMA będą przyjmować swoją losową formułę przez 12 miesięcy. Po zakończeniu interwencji (12 miesięcy) badani zostaną przeniesieni do formuły odpowiedniej dla wieku i zostaną poddani obserwacji w wieku 24 i 36 miesięcy. Niemowlęta powinny zazwyczaj spożywać następujące ilości mleka modyfikowanego podczas badania > 500 ml dziennie do 12 miesiąca życia > 400 ml dziennie między 12 a 18 miesiącem życia > 300 ml dziennie powyżej 18 miesiąca życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena rozwoju tolerancji doustnej u niemowląt z IgE-zależną CMA w kontrolnym lub testowym AAF.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dojrzewania układu odpornościowego przewodu pokarmowego w IgE-zależnej CMA Potwierdzenie skuteczności preparatu w postępowaniu dietetycznym w CMA Ocena częstości występowania innych alergii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT0140PAICE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .