En elimineringsdiet med en ny aminosyrabaserad formel: Immunologiska och kliniska effekter vid komjölksallergi
En prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera immunologiska fördelar och kliniska effekter av en elimineringsdiet med användning av en aminosyrabaserad formel (AAF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Isle of Wight
-
Newport, Isle of Wight, Storbritannien, PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Hospital Charité
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn ≤ 8 månader gamla
- Spädbarn som är sensibiliserade för komjölk och diagnostiserats med IgE-medierad komjölksallergi bekräftad av mjölkprovokation eller diagnos av anafylaxi mot mjölk under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Spädbarn mindre än 2500 g vid födseln
- Spädbarn under 37 veckors graviditet
- Spädbarn med allvarlig samtidig sjukdom
- Användning av antihistaminer, systemiska kortikosteroider, systemiska antibiotika eller antimykotiska läkemedel och immunmodulerande läkemedel
- Spädbarn som konsumerar mindre än 500 ml per dag av sin vanliga formel vid studiestart
- Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
- Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aminosyrabaserad formel
Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar: Grupp I: får en ny aminosyrabaserad formel Grupp II: får en standard AAF-formel |
Jämförelse mellan en standard aminosyrabaserad formel och en ny aminosyrabaserad formel. Försökspersoner med CMA kommer att ta sin randomiserade formel i 12 månader. Efter avslutad intervention (12 månader) kommer försökspersonerna att gå över till en åldersanpassad formel och följas upp vid 24 och 36 månader. Spädbarn bör vanligtvis konsumera följande mängder formel under studien > 500 ml/dag upp till 12 månaders ålder > 400 ml/dag mellan 12 och 18 månaders ålder > 300 ml/dag över 18 månaders ålder.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ny aminosyrabaserad formel
Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar: Grupp I: får en ny aminosyrabaserad formel Grupp II: får en standard AAF-formel |
Jämförelse mellan en standard aminosyrabaserad formel och en ny aminosyrabaserad formel. Försökspersoner med CMA kommer att ta sin randomiserade formel i 12 månader. Efter avslutad intervention (12 månader) kommer försökspersonerna att gå över till en åldersanpassad formel och följas upp vid 24 och 36 månader. Spädbarn bör vanligtvis konsumera följande mängder formel under studien > 500 ml/dag upp till 12 månaders ålder > 400 ml/dag mellan 12 och 18 månaders ålder > 300 ml/dag över 18 månaders ålder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera utvecklingen av oral tolerans hos spädbarn med IgE-medierad CMA på kontroll eller test AAF.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera mognad av GI-immunsystemet i IgE-medierad CMA För att bekräfta att testformeln är effektiv vid kosthantering av CMA För att bedöma frekvensen av andra allergier
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT0140PAICE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .