Een eliminatiedieet met een nieuwe formule op basis van aminozuren: immunologische en klinische effecten bij koemelkallergie
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de immunologische voordelen en klinische effecten van een eliminatiedieet te evalueren met behulp van een op aminozuren gebaseerde formule (AAF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Hospital Charité
-
Bonn, Duitsland, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Isle of Wight
-
Newport, Isle of Wight, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen ≤ 8 maanden oud
- Zuigelingen gesensibiliseerd voor koemelk en gediagnosticeerd met IgE-gemedieerde koemelkallergie bevestigd door melkprovocatie of diagnose van anafylaxie voor melk in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Baby's van minder dan 2500 g bij de geboorte
- Zuigelingen minder dan 37 weken zwangerschap
- Baby's met een ernstige gelijktijdige ziekte
- Gebruik van antihistaminica, systemische corticosteroïden, systemische antibiotica of antimycotica en immunomodulerende geneesmiddelen
- Baby's die bij aanvang van de studie minder dan 500 ml van hun gebruikelijke formule per dag consumeerden
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formule op basis van aminozuren
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: Groep I: krijgt een nieuwe formule op basis van aminozuren Groep II: krijgt een standaard AAF-formule |
Vergelijking tussen een standaard op aminozuren gebaseerde formule en een nieuwe op aminozuren gebaseerde formule. Onderwerpen met CMA nemen hun gerandomiseerde formule gedurende 12 maanden. Na voltooiing van de interventie (12 maanden) gaan de proefpersonen over op een voor de leeftijd geschikte formule en worden ze na 24 en 36 maanden opgevolgd. Zuigelingen zouden tijdens het onderzoek doorgaans de volgende hoeveelheden formule moeten consumeren > 500 ml/dag tot een leeftijd van 12 maanden > 400 ml/dag tussen een leeftijd van 12 en 18 maanden > 300 ml/dag vanaf een leeftijd van 18 maanden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieuwe formule op basis van aminozuren
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: Groep I: krijgt een nieuwe formule op basis van aminozuren Groep II: krijgt een standaard AAF-formule |
Vergelijking tussen een standaard op aminozuren gebaseerde formule en een nieuwe op aminozuren gebaseerde formule. Onderwerpen met CMA nemen hun gerandomiseerde formule gedurende 12 maanden. Na voltooiing van de interventie (12 maanden) gaan de proefpersonen over op een voor de leeftijd geschikte formule en worden ze na 24 en 36 maanden opgevolgd. Zuigelingen zouden tijdens het onderzoek doorgaans de volgende hoeveelheden formule moeten consumeren > 500 ml/dag tot een leeftijd van 12 maanden > 400 ml/dag tussen een leeftijd van 12 en 18 maanden > 300 ml/dag vanaf een leeftijd van 18 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de ontwikkeling van orale tolerantie te evalueren bij zuigelingen met IgE-gemedieerde CMA op controle- of test-AAF.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de rijping van het GI-immuunsysteem bij IgE-gemedieerde KMA te evalueren. Om te bevestigen dat de testformule effectief is bij de dieetbehandeling van KMA. Om de frequentie van andere allergieën te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT0140PAICE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .