新しいアミノ酸ベースのフォーミュラを使用した除去食：牛乳アレルギーにおける免疫学的および臨床的効果
アミノ酸ベースのフォーミュラ（AAF）を使用した除去食の免疫学的利点と臨床効果を評価するための前向き二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Isle of Wight
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Newport、Isle of Wight、イギリス、PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Hospital Charité
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Bonn、ドイツ、53115
- St.-Marien-Hospital
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Paris、フランス、75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後8ヶ月以下の乳児
- -牛乳に感作され、過去3か月以内にミルクチャレンジまたは牛乳に対するアナフィラキシーの診断によって確認されたIgE媒介牛乳アレルギーと診断された乳児
除外基準:
- 出生時体重が2500g未満の乳児
- 妊娠37週未満の乳児
- 重篤な併発疾患のある乳児
- 抗ヒスタミン剤、全身性コルチコステロイド、全身性抗生物質または抗真菌薬、および免疫調節薬の使用
- -研究開始時に通常の調合乳を1日あたり500ml未満しか消費しない乳児
- プロトコル要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アミノ酸ベースのフォーミュラ
患者は次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ I: 新しいアミノ酸ベースのフォーミュラを受け取る グループ II: 標準的な AAF フォーミュラを受け取る |
標準的なアミノ酸ベースの処方と新しいアミノ酸ベースの処方の比較。 CMAの被験者は、無作為化された処方を12か月間服用します。 介入の完了後（12か月）、被験者は年齢に適した処方に移行し、24か月および36か月でフォローアップされます。 乳児は、通常、研究中、次の量の調合乳を摂取する必要があります > 500ml/日 12 ヶ月齢まで > 400ml/日 12 ～ 18 ヶ月齢の間 > 300ml/日 18 ヶ月齢以上.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：新しいアミノ酸ベースのフォーミュラ
患者は次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ I: 新しいアミノ酸ベースのフォーミュラを受け取る グループ II: 標準的な AAF フォーミュラを受け取る |
標準的なアミノ酸ベースの処方と新しいアミノ酸ベースの処方の比較。 CMAの被験者は、無作為化された処方を12か月間服用します。 介入の完了後（12か月）、被験者は年齢に適した処方に移行し、24か月および36か月でフォローアップされます。 乳児は、通常、研究中、次の量の調合乳を摂取する必要があります > 500ml/日 12 ヶ月齢まで > 400ml/日 12 ～ 18 ヶ月齢の間 > 300ml/日 18 ヶ月齢以上.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロールまたはテストAAFでIgE媒介CMAを有する乳児の経口耐性の発達を評価すること。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IgE を介した CMA における消化管免疫系の成熟を評価するため CMA の食事管理において試験製剤が有効であることを確認するため 他のアレルギーの頻度を評価するため
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten Beyer, MD、Hospital Charité
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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