Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En elimineringsdiett ved bruk av en ny aminosyrebasert formel: Immunologiske og kliniske effekter ved kumelksallergi

4. mai 2017 oppdatert av: Nutricia Research

En prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere immunologiske fordeler og kliniske effekter av en eliminasjonsdiett ved bruk av en aminosyrebasert formel (AAF)

Hensikten med denne studien er å evaluere om en ny versjon av en aminosyrebasert formel forbedrer toleransen for melk hos kumelksallergiske spedbarn/små barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med CMA kan ikke tolerere proteiner som finnes i melk, selv om de er i stand til å tolerere aminosyrer som er "byggesteinene" til proteiner. I motsetning til standard morsmelkerstatninger som er laget av melkeproteiner, er aminosyreformler (AAF) laget av ikke-allergene aminosyrer pluss alle de andre næringsstoffene som kreves for å støtte vekst og utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
        • l'hôpital Necker Enfants malades
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Storbritannia, PO30 5TG
        • David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Hospital Charité
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • St.-Marien-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ≤ 8 måneder
  • Spedbarn sensibilisert for kumelk og diagnostisert med IgE-mediert kumelksallergi bekreftet av melkeutfordring eller diagnose anafylaksi for melk i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn under 2500 g ved fødselen
  • Spedbarn under 37 ukers svangerskap
  • Spedbarn med alvorlig samtidig sykdom
  • Bruk av antihistaminer, systemiske kortikosteroider, systemiske antibiotika eller antimykotiske legemidler og immunmodulerende legemidler
  • Spedbarn som bruker mindre enn 500 ml per dag av sin vanlige morsmelkerstatning ved studiestart
  • Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aminosyrebasert formel

Pasienter vil bli randomisert til en av to armer:

Gruppe I: mottar en ny aminosyrebasert formel Gruppe II: mottar en standard AAF-formel
Annen: Spesiell medisinsk mat

Sammenligning mellom en standard aminosyrebasert formel og en ny aminosyrebasert formel. Personer med CMA vil ta sin randomiserte formel i 12 måneder. Etter fullføring av intervensjonen (12 måneder), vil forsøkspersonene gå over til en aldersegnet formel og følges opp ved 24 og 36 måneder.

Spedbarn bør vanligvis innta følgende mengder morsmelkerstatning i løpet av studien > 500 ml/dag opp til 12 måneders alder > 400 ml/dag mellom 12 og 18 måneder > 300 ml/dag over 18 måneders alder.

Andre navn:
  • Aminosyrebasert formel
ACTIVE_COMPARATOR: Ny aminosyrebasert formel

Pasienter vil bli randomisert til en av to armer:

Gruppe I: mottar en ny aminosyrebasert formel Gruppe II: mottar en standard AAF-formel
Annen: Spesiell medisinsk mat

Sammenligning mellom en standard aminosyrebasert formel og en ny aminosyrebasert formel. Personer med CMA vil ta sin randomiserte formel i 12 måneder. Etter fullføring av intervensjonen (12 måneder), vil forsøkspersonene gå over til en aldersegnet formel og følges opp ved 24 og 36 måneder.

Spedbarn bør vanligvis innta følgende mengder morsmelkerstatning i løpet av studien > 500 ml/dag opp til 12 måneders alder > 400 ml/dag mellom 12 og 18 måneder > 300 ml/dag over 18 måneders alder.

Andre navn:
  • Aminosyrebasert formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere utviklingen av oral toleranse hos spedbarn med IgE-mediert CMA på kontroll eller test AAF.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere modning av GI-immunsystemet i IgE-mediert CMA For å bekrefte at testformelen er effektiv i kostholdsbehandlingen av CMA For å vurdere hyppigheten av andre allergier
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT0140PAICE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere