- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109966
En elimineringsdiett ved bruk av en ny aminosyrebasert formel: Immunologiske og kliniske effekter ved kumelksallergi
En prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere immunologiske fordeler og kliniske effekter av en eliminasjonsdiett ved bruk av en aminosyrebasert formel (AAF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Isle of Wight
-
Newport, Isle of Wight, Storbritannia, PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Hospital Charité
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn ≤ 8 måneder
- Spedbarn sensibilisert for kumelk og diagnostisert med IgE-mediert kumelksallergi bekreftet av melkeutfordring eller diagnose anafylaksi for melk i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn under 2500 g ved fødselen
- Spedbarn under 37 ukers svangerskap
- Spedbarn med alvorlig samtidig sykdom
- Bruk av antihistaminer, systemiske kortikosteroider, systemiske antibiotika eller antimykotiske legemidler og immunmodulerende legemidler
- Spedbarn som bruker mindre enn 500 ml per dag av sin vanlige morsmelkerstatning ved studiestart
- Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aminosyrebasert formel
Pasienter vil bli randomisert til en av to armer: Gruppe I: mottar en ny aminosyrebasert formel Gruppe II: mottar en standard AAF-formel |
Sammenligning mellom en standard aminosyrebasert formel og en ny aminosyrebasert formel. Personer med CMA vil ta sin randomiserte formel i 12 måneder. Etter fullføring av intervensjonen (12 måneder), vil forsøkspersonene gå over til en aldersegnet formel og følges opp ved 24 og 36 måneder. Spedbarn bør vanligvis innta følgende mengder morsmelkerstatning i løpet av studien > 500 ml/dag opp til 12 måneders alder > 400 ml/dag mellom 12 og 18 måneder > 300 ml/dag over 18 måneders alder.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ny aminosyrebasert formel
Pasienter vil bli randomisert til en av to armer: Gruppe I: mottar en ny aminosyrebasert formel Gruppe II: mottar en standard AAF-formel |
Sammenligning mellom en standard aminosyrebasert formel og en ny aminosyrebasert formel. Personer med CMA vil ta sin randomiserte formel i 12 måneder. Etter fullføring av intervensjonen (12 måneder), vil forsøkspersonene gå over til en aldersegnet formel og følges opp ved 24 og 36 måneder. Spedbarn bør vanligvis innta følgende mengder morsmelkerstatning i løpet av studien > 500 ml/dag opp til 12 måneders alder > 400 ml/dag mellom 12 og 18 måneder > 300 ml/dag over 18 måneders alder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere utviklingen av oral toleranse hos spedbarn med IgE-mediert CMA på kontroll eller test AAF.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere modning av GI-immunsystemet i IgE-mediert CMA For å bekrefte at testformelen er effektiv i kostholdsbehandlingen av CMA For å vurdere hyppigheten av andre allergier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT0140PAICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på Spesiell medisinsk mat
-
Catholic University of the Sacred HeartUkjentNetthinnedegenerasjon | Genetisk sykdom | Enkelt-gen-defekter | MakuladystrofiItalia
-
Emory UniversityAmerican Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)FullførtBarnekreftForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Satellite HealthcareFullførtUnderernæring | Sluttstadium nyresykdom | HypoalbuminemiForente stater