Элиминационная диета с использованием новой формулы на основе аминокислот: иммунологические и клинические эффекты при аллергии на коровье молоко
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки иммунологических преимуществ и клинических эффектов элиминационной диеты с использованием формулы на основе аминокислот (AAF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-13353
- Hospital Charité
-
Bonn, Германия, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Isle of Wight
-
Newport, Isle of Wight, Соединенное Королевство, PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы ≤ 8 месяцев
- Младенцы с сенсибилизацией к коровьему молоку и диагностированной IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко, подтвержденной провокацией молоком или диагнозом анафилаксии на молоко в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Младенцы менее 2500 г при рождении
- Младенцы до 37 недель гестации
- Младенцы с тяжелым сопутствующим заболеванием
- Использование антигистаминных препаратов, системных кортикостероидов, системных антибиотиков или противогрибковых препаратов и иммуномодулирующих препаратов
- Младенцы, потребляющие менее 500 мл в день своей обычной смеси при включении в исследование
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Формула на основе аминокислот
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: Группа I: получение новой формулы на основе аминокислот. Группа II: получение стандартной формулы AAF. |
Сравнение стандартной формулы на основе аминокислот и новой формулы на основе аминокислот. Субъекты с CMA будут принимать свою рандомизированную формулу в течение 12 месяцев. После завершения вмешательства (12 месяцев) субъекты будут переведены на соответствующую возрасту формулу и будут наблюдаться через 24 и 36 месяцев. Младенцы обычно должны потреблять следующие количества смеси во время исследования > 500 мл/день до 12 месяцев > 400 мл/день в возрасте от 12 до 18 месяцев > 300 мл/день старше 18 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Новая формула на основе аминокислот
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: Группа I: получение новой формулы на основе аминокислот. Группа II: получение стандартной формулы AAF. |
Сравнение стандартной формулы на основе аминокислот и новой формулы на основе аминокислот. Субъекты с CMA будут принимать свою рандомизированную формулу в течение 12 месяцев. После завершения вмешательства (12 месяцев) субъекты будут переведены на соответствующую возрасту формулу и будут наблюдаться через 24 и 36 месяцев. Младенцы обычно должны потреблять следующие количества смеси во время исследования > 500 мл/день до 12 месяцев > 400 мл/день в возрасте от 12 до 18 месяцев > 300 мл/день старше 18 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить развитие оральной толерантности у младенцев с IgE-опосредованной CMA в контрольной или тестовой AAF.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить созревание желудочно-кишечной иммунной системы при ХМА, опосредованной IgE. Подтвердить, что тестовая формула эффективна при диетическом лечении ХМА. Оценить частоту других аллергий.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT0140PAICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .