Una dieta de eliminación utilizando una nueva fórmula basada en aminoácidos: efectos inmunológicos y clínicos en la alergia a la leche de vaca
Un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, prospectivo para evaluar los beneficios inmunológicos y los efectos clínicos de una dieta de eliminación utilizando una fórmula basada en aminoácidos (AAF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Hospital Charité
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Bonn, Alemania, 53115
- St.-Marien-Hospital
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Paris, Francia, 75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Isle of Wight
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Newport, Isle of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes ≤ 8 meses de edad
- Lactantes sensibilizados a la leche de vaca y diagnosticados con alergia a la leche de vaca mediada por IgE confirmada por provocación con leche o diagnóstico de anafilaxia a la leche en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Lactantes con menos de 2500 g al nacer
- Bebés de menos de 37 semanas de gestación
- Lactantes con enfermedades concurrentes graves
- Uso de antihistamínicos, corticosteroides sistémicos, antibióticos sistémicos o fármacos antimicóticos y fármacos inmunomoduladores
- Lactantes que consumen menos de 500 ml por día de su fórmula habitual al ingresar al estudio
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula a base de aminoácidos
Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos brazos: Grupo I: recibir una nueva fórmula basada en aminoácidos Grupo II: recibir una fórmula AAF estándar |
Comparación entre una fórmula estándar basada en aminoácidos y una nueva fórmula basada en aminoácidos. Los sujetos con CMA tomarán su fórmula aleatoria durante 12 meses. Después de completar la intervención (12 meses), los sujetos pasarán a una fórmula apropiada para su edad y se les hará un seguimiento a los 24 y 36 meses. Los bebés normalmente deben consumir las siguientes cantidades de fórmula durante el estudio > 500 ml/día hasta los 12 meses de edad > 400 ml/día entre los 12 y los 18 meses de edad > 300 ml/día a partir de los 18 meses de edad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Nueva fórmula a base de aminoácidos
Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos brazos: Grupo I: recibir una nueva fórmula basada en aminoácidos Grupo II: recibir una fórmula AAF estándar |
Comparación entre una fórmula estándar basada en aminoácidos y una nueva fórmula basada en aminoácidos. Los sujetos con CMA tomarán su fórmula aleatoria durante 12 meses. Después de completar la intervención (12 meses), los sujetos pasarán a una fórmula apropiada para su edad y se les hará un seguimiento a los 24 y 36 meses. Los bebés normalmente deben consumir las siguientes cantidades de fórmula durante el estudio > 500 ml/día hasta los 12 meses de edad > 400 ml/día entre los 12 y los 18 meses de edad > 300 ml/día a partir de los 18 meses de edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el desarrollo de la tolerancia oral en lactantes con CMA mediada por IgE en AAF de control o de prueba.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la maduración del sistema inmunológico GI en CMA mediada por IgE. Confirmar que la fórmula de prueba es eficaz en el manejo dietético de CMA. Evaluar la frecuencia de otras alergias.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- CT0140PAICE
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