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Eine Eliminationsdiät mit einer neuen Formel auf Aminosäurebasis: Immunologische und klinische Auswirkungen bei Kuhmilchallergie

4. Mai 2017 aktualisiert von: Nutricia Research

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der immunologischen Vorteile und klinischen Wirkungen einer Eliminationsdiät unter Verwendung einer auf Aminosäuren basierenden Formel (AAF)

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine neue Version einer auf Aminosäuren basierenden Formel die Toleranz gegenüber Milch bei Säuglingen/Kleinkindern mit Kuhmilchallergie verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit CMA können in Milch enthaltene Proteine ​​nicht vertragen, obwohl sie in der Lage sind, Aminosäuren zu vertragen, die die „Bausteine“ von Proteinen sind. Im Gegensatz zu herkömmlicher Säuglingsanfangsnahrung, die aus Milchproteinen hergestellt wird, werden Aminosäurenahrungen (AAF) aus nicht allergenen Aminosäuren und allen anderen Nährstoffen hergestellt, die zur Unterstützung von Wachstum und Entwicklung erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Hospital Charité
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • St.-Marien-Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
        • l'hôpital Necker Enfants malades
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder ≤ 8 Monate
  • Säuglinge, die auf Kuhmilch sensibilisiert sind und bei denen eine IgE-vermittelte Kuhmilchallergie diagnostiziert wurde, die innerhalb der letzten 3 Monate durch Milchprovokation oder Diagnose einer Anaphylaxie auf Milch bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 2500 g bei der Geburt
  • Säuglinge unter 37 Schwangerschaftswochen
  • Säuglinge mit schwerer Begleiterkrankung
  • Verwendung von Antihistaminika, systemischen Kortikosteroiden, systemischen Antibiotika oder Antimykotika und immunmodulatorischen Arzneimitteln
  • Säuglinge, die bei Studieneintritt weniger als 500 ml ihrer üblichen Formel pro Tag zu sich nehmen
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Formel auf Aminosäurebasis

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

Gruppe I: Erhalt einer neuen Formel auf Aminosäurebasis Gruppe II: Erhalt einer Standard-AAF-Formel
Sonstiges: Spezielle medizinische Nahrung

Vergleich zwischen einer Standardnahrung auf Aminosäurebasis und einer neuen Formel auf Aminosäurebasis. Probanden mit CMA nehmen ihre randomisierte Formel für 12 Monate ein. Nach Abschluss der Intervention (12 Monate) werden die Probanden auf eine altersgerechte Formel umgestellt und nach 24 und 36 Monaten nachuntersucht.

Säuglinge sollten während der Studie typischerweise die folgenden Mengen an Säuglingsnahrung zu sich nehmen > 500 ml/Tag bis zum Alter von 12 Monaten > 400 ml/Tag zwischen dem 12. und 18. Lebensmonat > 300 ml/Tag über dem 18. Lebensmonat.

Andere Namen:
  • Formel auf Aminosäurebasis
ACTIVE_COMPARATOR: Neue Formel auf Aminosäurebasis

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

Gruppe I: Erhalt einer neuen Formel auf Aminosäurebasis Gruppe II: Erhalt einer Standard-AAF-Formel
Sonstiges: Spezielle medizinische Nahrung

Vergleich zwischen einer Standardnahrung auf Aminosäurebasis und einer neuen Formel auf Aminosäurebasis. Probanden mit CMA nehmen ihre randomisierte Formel für 12 Monate ein. Nach Abschluss der Intervention (12 Monate) werden die Probanden auf eine altersgerechte Formel umgestellt und nach 24 und 36 Monaten nachuntersucht.

Säuglinge sollten während der Studie typischerweise die folgenden Mengen an Säuglingsnahrung zu sich nehmen > 500 ml/Tag bis zum Alter von 12 Monaten > 400 ml/Tag zwischen dem 12. und 18. Lebensmonat > 300 ml/Tag über dem 18. Lebensmonat.

Andere Namen:
  • Formel auf Aminosäurebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Entwicklung der oralen Toleranz bei Säuglingen mit IgE-vermittelter CMA bei Kontroll- oder Test-AAF.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Reifung des GI-Immunsystems bei IgE-vermittelter CMA zu bewerten. Um zu bestätigen, dass die Testformel beim diätetischen Management von CMA wirksam ist. Um die Häufigkeit anderer Allergien zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT0140PAICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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