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Una dieta di eliminazione che utilizza una nuova formula a base di aminoacidi: effetti immunologici e clinici nell'allergia al latte di mucca

4 maggio 2017 aggiornato da: Nutricia Research

Uno studio prospettico, controllato randomizzato in doppio cieco per valutare i benefici immunologici e gli effetti clinici di una dieta di eliminazione utilizzando una formula a base di aminoacidi (AAF)

Lo scopo di questo studio è valutare se una nuova versione di una formula a base di aminoacidi migliora la tolleranza al latte nei neonati/bambini allergici al latte vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con APLV non possono tollerare le proteine ​​contenute nel latte, sebbene siano in grado di tollerare gli amminoacidi che sono i "mattoni" delle proteine. A differenza degli alimenti per lattanti standard che sono realizzati con proteine ​​del latte, gli aminoacidi (AAF) sono costituiti da aminoacidi non allergenici più tutti gli altri nutrienti necessari per sostenere la crescita e lo sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
        • l'hôpital Necker Enfants malades
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Hospital Charité
      • Bonn, Germania, 53115
        • St.-Marien-Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Regno Unito, PO30 5TG
        • David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti ≤ 8 mesi di età
  • Lattanti sensibilizzati al latte vaccino e con diagnosi di allergia al latte vaccino mediata da IgE confermata da provocazione al latte o diagnosi di anafilassi al latte negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Neonati di peso inferiore a 2500 g alla nascita
  • Neonati con meno di 37 settimane di gestazione
  • Neonati con grave malattia concomitante
  • Uso di antistaminici, corticosteroidi sistemici, antibiotici sistemici o farmaci antimicotici e farmaci immunomodulatori
  • Neonati che consumano meno di 500 ml al giorno della loro formula abituale all'ingresso nello studio
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formula a base di aminoacidi

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci:

Gruppo I: ricevere una nuova formula a base di aminoacidi. Gruppo II: ricevere una formula AAF standard
Altro: Cibo medico speciale

Confronto tra una formula standard a base di aminoacidi e una nuova formula a base di aminoacidi. I soggetti con CMA prenderanno la loro formula randomizzata per 12 mesi. Dopo il completamento dell'intervento (12 mesi), i soggetti passeranno a una formula adatta all'età e saranno seguiti a 24 e 36 mesi.

I neonati dovrebbero in genere consumare le seguenti quantità di formula durante lo studio > 500 ml/giorno fino a 12 mesi di età > 400 ml/giorno tra 12 e 18 mesi di età > 300 ml/giorno oltre 18 mesi di età.

Altri nomi:
  • Formula a base di aminoacidi
ACTIVE_COMPARATORE: Nuova formula a base di aminoacidi

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci:

Gruppo I: ricevere una nuova formula a base di aminoacidi. Gruppo II: ricevere una formula AAF standard
Altro: Cibo medico speciale

Confronto tra una formula standard a base di aminoacidi e una nuova formula a base di aminoacidi. I soggetti con CMA prenderanno la loro formula randomizzata per 12 mesi. Dopo il completamento dell'intervento (12 mesi), i soggetti passeranno a una formula adatta all'età e saranno seguiti a 24 e 36 mesi.

I neonati dovrebbero in genere consumare le seguenti quantità di formula durante lo studio > 500 ml/giorno fino a 12 mesi di età > 400 ml/giorno tra 12 e 18 mesi di età > 300 ml/giorno oltre 18 mesi di età.

Altri nomi:
  • Formula a base di aminoacidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare lo sviluppo della tolleranza orale nei neonati con APLV mediata da IgE su controllo o test AAF.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la maturazione del sistema immunitario gastrointestinale nell'APLV mediata da IgE Confermare che la formula del test è efficace nella gestione dietetica dell'APLV Valutare la frequenza di altre allergie
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT0140PAICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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