Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eliminationsdiæt ved hjælp af en ny aminosyrebaseret formel: Immunologiske og kliniske virkninger ved komælksallergi

4. maj 2017 opdateret af: Nutricia Research

Et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de immunologiske fordele og kliniske virkninger af en eliminationsdiæt ved hjælp af en aminosyrebaseret formel (AAF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en ny version af en aminosyrebaseret formel forbedrer tolerancen over for mælk hos komælksallergiske spædbørn/småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med CMA kan ikke tolerere proteiner indeholdt i mælk, selvom de er i stand til at tolerere aminosyrer, som er 'byggestenene' af proteiner. I modsætning til standard modermælkserstatninger, der er lavet af mælkeproteiner, er aminosyreblandinger (AAF) lavet af ikke-allergene aminosyrer plus alle de andre næringsstoffer, der er nødvendige for at understøtte vækst og udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75743
        • l'hôpital Necker Enfants malades
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Hospital Charité
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • St.-Marien-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn ≤ 8 måneder
  • Spædbørn, der er sensibiliseret over for komælk og diagnosticeret med IgE-medieret komælksallergi bekræftet ved mælkeudfordring eller diagnose anafylaksi over for mælk inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn under 2500 g ved fødslen
  • Spædbørn under 37 ugers graviditet
  • Spædbørn med alvorlig samtidig sygdom
  • Brug af antihistaminer, systemiske kortikosteroider, systemiske antibiotika eller antimykotiske lægemidler og immunmodulerende lægemidler
  • Spædbørn, der indtager mindre end 500 ml om dagen af ​​deres sædvanlige modermælkserstatning ved studiestart
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aminosyre baseret formel

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to arme:

Gruppe I: Modtagelse af en ny aminosyrebaseret formel Gruppe II: Modtagelse af en standard AAF-formel
Andet: Særlig medicinsk mad

Sammenligning mellem en standard aminosyrebaseret formel og en ny aminosyrebaseret formel. Forsøgspersoner med CMA vil tage deres randomiserede formel i 12 måneder. Efter afslutning af interventionen (12 måneder), vil forsøgspersonerne overføres til en aldersegnet formel og følges op ved 24 og 36 måneder.

Spædbørn bør typisk indtage følgende mængder modermælkserstatning under undersøgelsen > 500 ml/dag op til 12 måneders alderen > 400 ml/dag mellem 12 og 18 måneders alderen > 300 ml/dag over 18 måneders alderen.

Andre navne:
  • Aminosyre baseret formel
ACTIVE_COMPARATOR: Ny aminosyrebaseret formel

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to arme:

Gruppe I: Modtagelse af en ny aminosyrebaseret formel Gruppe II: Modtagelse af en standard AAF-formel
Andet: Særlig medicinsk mad

Sammenligning mellem en standard aminosyrebaseret formel og en ny aminosyrebaseret formel. Forsøgspersoner med CMA vil tage deres randomiserede formel i 12 måneder. Efter afslutning af interventionen (12 måneder), vil forsøgspersonerne overføres til en aldersegnet formel og følges op ved 24 og 36 måneder.

Spædbørn bør typisk indtage følgende mængder modermælkserstatning under undersøgelsen > 500 ml/dag op til 12 måneders alderen > 400 ml/dag mellem 12 og 18 måneders alderen > 300 ml/dag over 18 måneders alderen.

Andre navne:
  • Aminosyre baseret formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere udviklingen af ​​oral tolerance hos spædbørn med IgE-medieret CMA på kontrol eller test AAF.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere modningen af ​​GI-immunsystemet i IgE-medieret CMA For at bekræfte, at testformlen er effektiv til diætbehandling af CMA For at vurdere hyppigheden af ​​andre allergier
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (SKØN)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT0140PAICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Særlig medicinsk mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner