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새로운 아미노산 기반 포뮬러를 사용한 제거식: 젖소 알레르기에 대한 면역학적 및 임상적 효과

2017년 5월 4일 업데이트: Nutricia Research

AAF(Amino Acid Based Formula)를 사용한 제거식의 면역학적 이점과 임상적 효과를 평가하기 위한 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 새로운 버전의 아미노산 기반 분유가 젖소 알레르기가 있는 영유아의 우유에 대한 내성을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CMA가 있는 영아는 단백질의 '구성 요소'인 아미노산은 견딜 수 있지만 우유에 포함된 단백질은 견딜 수 없습니다. 우유 단백질로 만든 표준 영아용 조제분유와 달리 아미노산 조제분유(AAF)는 비알레르기성 아미노산과 성장 및 발달을 지원하는 데 필요한 기타 모든 영양소로 만들어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Hospital Charité
      • Bonn, 독일, 53115
        • St.-Marien-Hospital
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, 영국, PO30 5TG
        • David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75743
        • l'hôpital Necker Enfants malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유아 ≤ 8개월
  • 젖소에 감작되고 지난 3개월 이내에 우유에 대한 아나필락시스 진단 또는 우유 도전으로 확인된 IgE 매개 우유 알레르기 진단을 받은 영아

제외 기준:

  • 출생시 2500g 미만의 유아
  • 임신 37주 미만의 영아
  • 중증 동시 질환이 있는 영아
  • 항히스타민제, 전신 코르티코스테로이드, 전신 항생제 또는 항진균제, 면역조절제 사용
  • 연구 시작 시 평소 분유를 하루에 500ml 미만으로 섭취하는 유아
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
  • 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아미노산 기반 공식

환자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 새로운 아미노산 기반 포뮬러를 받음 그룹 II: 표준 AAF 포뮬러를 받음
다른: 특수 의료 식품

표준 아미노산 기반 포뮬러와 새로운 아미노산 기반 포뮬러의 비교. CMA가 있는 피험자는 12개월 동안 무작위 공식을 사용합니다. 중재(12개월) 완료 후 피험자는 연령에 적합한 공식으로 전환하고 24개월 및 36개월에 후속 조치를 취합니다.

영유아는 일반적으로 연구 기간 동안 다음과 같은 양의 분유를 섭취해야 합니다 > 12개월까지 > 500ml/일 > 12~18개월 사이에 400ml/일 > 18개월에 걸쳐 300ml/일.

다른 이름들:
  • 아미노산 기반 공식
ACTIVE_COMPARATOR: 새로운 아미노산 기반 포뮬라

환자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 새로운 아미노산 기반 포뮬러를 받음 그룹 II: 표준 AAF 포뮬러를 받음
다른: 특수 의료 식품

표준 아미노산 기반 포뮬러와 새로운 아미노산 기반 포뮬러의 비교. CMA가 있는 피험자는 12개월 동안 무작위 공식을 사용합니다. 중재(12개월) 완료 후 피험자는 연령에 적합한 공식으로 전환하고 24개월 및 36개월에 후속 조치를 취합니다.

영유아는 일반적으로 연구 기간 동안 다음과 같은 양의 분유를 섭취해야 합니다 > 12개월까지 > 500ml/일 > 12~18개월 사이에 400ml/일 > 18개월에 걸쳐 300ml/일.

다른 이름들:
  • 아미노산 기반 공식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대조군 또는 테스트 AAF에서 IgE 매개 CMA가 있는 영아의 구강 내약성 발달을 평가하기 위해.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IgE 매개 CMA에서 GI 면역 체계의 성숙을 평가하기 위해 테스트 공식이 CMA의 식이 관리에 효과적인지 확인하기 위해 다른 알레르기의 빈도를 평가하기 위해
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nutricia Research

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT0140PAICE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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