Eliminaatiodieetti, jossa käytetään uutta aminohappopohjaista kaavaa: Immunologiset ja kliiniset vaikutukset lehmänmaitoallergiassa
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan aminohappopohjaista kaavaa (AAF) käyttävän eliminaatiodieetin immunologisia hyötyjä ja kliinisiä vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75743
- l'hôpital Necker Enfants malades
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Hospital Charité
-
Bonn, Saksa, 53115
- St.-Marien-Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas' Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Isle of Wight
-
Newport, Isle of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
- David Hyde Allergy Clinic - St. Mary's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat ≤ 8 kuukauden ikäiset
- Imeväiset, jotka ovat herkistyneet lehmänmaidolle ja joilla on diagnosoitu IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia, jotka on vahvistettu maitoaltistuksen tai maidon anafylaksiadiagnoosin perusteella viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat alle 2500 g syntyessään
- Alle 37 raskausviikon ikäiset lapset
- Vakavaa samanaikaista sairautta sairastavat vauvat
- Antihistamiinien, systeemisten kortikosteroidien, systeemisten antibioottien tai mykoottisten lääkkeiden ja immunomoduloivien lääkkeiden käyttö
- Pikkulapset, jotka söivät alle 500 ml päivässä tavanomaista korviketta tutkimukseen tullessa
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aminohappopohjainen kaava
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: Ryhmä I: saa uuden aminohappopohjaisen kaavan Ryhmä II: saa standardin AAF-kaavan |
Standardin aminohappopohjaisen kaavan ja uuden aminohappopohjaisen kaavan vertailu. Koehenkilöt, joilla on CMA, ottavat satunnaistetun kaavansa 12 kuukauden ajan. Intervention päätyttyä (12 kuukautta) koehenkilöt siirtyvät ikään sopivaan kaavaan ja heitä seurataan 24 ja 36 kuukauden iässä. Vauvojen tulisi tyypillisesti kuluttaa seuraavat määrät korviketta tutkimuksen aikana > 500 ml/vrk 12 kuukauden ikään asti > 400 ml/vrk 12-18 kuukauden iässä > 300 ml/vrk yli 18 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uusi aminohappopohjainen kaava
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: Ryhmä I: saa uuden aminohappopohjaisen kaavan Ryhmä II: saa standardin AAF-kaavan |
Standardin aminohappopohjaisen kaavan ja uuden aminohappopohjaisen kaavan vertailu. Koehenkilöt, joilla on CMA, ottavat satunnaistetun kaavansa 12 kuukauden ajan. Intervention päätyttyä (12 kuukautta) koehenkilöt siirtyvät ikään sopivaan kaavaan ja heitä seurataan 24 ja 36 kuukauden iässä. Vauvojen tulisi tyypillisesti kuluttaa seuraavat määrät korviketta tutkimuksen aikana > 500 ml/vrk 12 kuukauden ikään asti > 400 ml/vrk 12-18 kuukauden iässä > 300 ml/vrk yli 18 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida suun toleranssin kehittymistä imeväisillä, joilla on IgE-välitteinen CMA kontrolli- tai testi-AAF:lla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida GI-immuunijärjestelmän kypsymistä IgE-välitteisessä CMA:ssa. Varmistaaksesi, että testikaava on tehokas CMA:n ruokavaliohoidossa Arvioida muiden allergioiden esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Beyer, MD, Hospital Charité
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT0140PAICE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .